中藥藥劑工作的依據(jù)：

　　（1）藥品標準：是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供給、使用、檢驗和治理部分共同遵循的法定依據(jù)。2000以前，我國藥品標準分為國家和地方標準。

　　國家標準：《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》。

　　地方標準：省、自治區(qū)、直轄市組織制定的。

　　（2）藥典：

　　1、藥典的性質與作用：藥典是一個國家記載藥品質量規(guī)格、標準的法典。藥典中收載醫(yī)療必須、療效確切、毒性和副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑醫(yī)學教育網`搜集整理，規(guī)定其質量標準、制備要求、鑒別、雜質檢查、含量測定、功能主治及用法用量等，作為藥物生產、檢驗、供應與使用的依據(jù)。藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出藥衛(wèi)生工作的特點和服務方向。

　　2、中國藥典：已頒布施實的《中華人民共和國藥典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年共9版。

　　目前藥典分為三部：

　　第一部：收載中藥材和中藥成方及單方制劑。

　　第二部：收載化學藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、等各類制劑。

　　第三部：生物制劑等。

　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準，簡稱局頒藥品標準，收載《中國藥典》未收載的品種。

　?。?）藥品管理法規(guī)

　　1、1985年7月1日起施行的第一部《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）

　　2、2002年9月15日又施行了《藥品管理法實施條例》

　　3、藥品注冊管理辦法：《藥品注冊管理辦法》、《新藥審批辦法》

　　4、《藥品生產質量管理規(guī)范》GMP

　　《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》GLP

　　《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》GCP

　　《中藥生產質量管理規(guī)范》GAP

　　《藥品經營質量管理規(guī)范》GSP

　　（4）新藥注冊藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品申請分為：

　　1、新藥申請

　　2、已有國家標準的藥品申請

　　3、進口藥品申請

　　4、補充申請