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    藥品注冊管理辦法

    2016-06-23 14:22 醫(yī)學教育網(wǎng)
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    藥品注冊管理辦法:

    一、適用范圍

    適用于在中華人民共和國境內(nèi)中請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口,以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理

    二、藥品注冊申請的分類和每類申請的界定

    1.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

    對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

    仿制生物制品按照新藥申請的程序申報。

    2.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。

    3.進口藥申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

    4.補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

    三、藥物各期臨床試驗的目的和基本要求

    藥物臨床試驗(包括生物等效性試驗),必須經(jīng)過國家局批準,且必須執(zhí)行《GCP》,臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

    Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗醫(yī)|學教|育網(wǎng)搜集整理。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)。

    Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

    Ⅲ期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗……

    Ⅳ期臨床試驗:新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

    生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數(shù)為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

    四、附則

    藥品批準文號的格式(2008/2007)

    藥品批準文號的格式為:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。

    《進口藥品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證導的格式為:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B.

    新藥證書號的格式為:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。

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    直播時間:3月10日 19:30-21:00

    主講老師:劉 楝老師

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