浸出制劑的質(zhì)量控制簡(jiǎn)介：

一、藥材的來(lái)源、品種與規(guī)格

浸出制劑的質(zhì)量如何，不僅關(guān)系到浸出制劑本身的質(zhì)量，同時(shí)，還影響到以浸出制劑為原料制備的片劑、膠囊劑等劑型的質(zhì)量。但由于中藥含有的成分復(fù)雜，故控制浸出制劑的質(zhì)量也是一個(gè)復(fù)雜問(wèn)題，主要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行控制。

（一）藥材來(lái)源、品種及規(guī)格

藥材的來(lái)源、品種與規(guī)格是浸出制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)，中國(guó)地域遼闊，藥材品種繁多，藥典中記載的藥材加上各地民間藥、地方習(xí)慣用藥，供藥用的品種達(dá)5000多種。由于地區(qū)和習(xí)慣的不同，存在藥材品種混亂的問(wèn)題，而品種又直接影響到有效成分的含量。加之產(chǎn)地、土壤與生態(tài)環(huán)境、采集季節(jié)的不同亦造成有效成分含量不同。如大黃雖有很多品種，但只有掌葉大黃、唐古特大黃及及藥用大黃三種為藥典所規(guī)定的品種醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)收集整理。因此，制備浸出制劑必須控制藥材質(zhì)量，按藥典及地方標(biāo)準(zhǔn)收載的品種及規(guī)格要求選用藥材。

二、制備工藝

（二）制備方法規(guī)范化

在藥材品種確定后，制備方法則對(duì)成品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用，如解表藥方劑采用傳統(tǒng)的煎煮法提取有效成分時(shí)，則易造成有效成分揮發(fā)損失，若先用蒸餾法提取揮發(fā)性成分，再采用煎煮法則能提高療效；又如人參精用相同原料，分別用浸漬、滲漉、煎煮、回流等方法制得的制劑，其色澤、有效成分和總皂甙含量均有差別?？傊?，制備方法和工藝上的改革必然給制劑帶來(lái)影響。因此，浸出制劑的制備方法須規(guī)范化。

三、成品的質(zhì)量檢查

（三）理化標(biāo)準(zhǔn)

1、含量測(cè)定

（1）藥材比重法：指浸出制劑若干容量或重量相當(dāng)于藥材多少重量的測(cè)定方法。在藥材成分還不明確，且無(wú)其它適宜方法測(cè)定時(shí)，可以作為參考指標(biāo)。酊劑、流浸膏劑、酒劑等現(xiàn)仍用此法控制質(zhì)量。

（2）化學(xué)測(cè)定法：本法用于有效成分明確且能通過(guò)化學(xué)方法加以定量測(cè)定的藥材。如含生物的顛茄、阿片等浸出制劑都用此法。

（3）生物測(cè)定法：本法利用藥材成分對(duì)動(dòng)物機(jī)體或離體組織所發(fā)生的反應(yīng)，來(lái)確定其含量的方法。此法適用于尚無(wú)適當(dāng)化學(xué)測(cè)定法的毒劇藥材的制劑。如洋地黃生物檢定法系比較洋地黃標(biāo)準(zhǔn)品與供試品對(duì)鴿的最小致死量，以測(cè)定供試品的效價(jià)。生物測(cè)定法復(fù)雜且結(jié)果差異大，常需多次試驗(yàn)才能得到結(jié)果。

2、含醇量測(cè)定

多數(shù)浸出制劑是用乙醇制備的，而乙醇含量的高低影響有效成分的溶解度，故此，藥典對(duì)這類浸出制劑規(guī)定含醇量的檢查。

3、鑒別試驗(yàn)

包括制劑的鑒別和檢查，澄明度檢查，水份檢查，不揮發(fā)性殘?jiān)鼨z查等。

（四）衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際藥物學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)規(guī)定，植物藥提取物，在大多數(shù)情況下，屬于第三類藥品（口服的）。微生物的污染，必須限制在每g1000-10000個(gè)需氧菌。我國(guó)“藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定，口服藥品中，每g不得檢出大腸桿菌、活螨及螨卵。