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    人類輔助生殖技術(shù)管理辦法

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      第一章 總  則

      第一條 為保證人類輔助生殖技術(shù)安全、有效和健康發(fā)展,規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用和管理,保障人民健康,制定本辦法。

      第二條 本辦法適用于開展人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機構(gòu)。

      第三條 人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)中進行,以醫(yī)療為目的,并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。

      禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何形式的代孕技術(shù)。

      第四條 衛(wèi)生部主管全國人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作??h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。

      第二章 審  批

      第五條 衛(wèi)生部根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求和技術(shù)條件等實際情況,制訂人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。

      第六條 申請開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:

      (一)具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員;

      (二)具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備;

     ?。ㄈ┰O(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會;

     ?。ㄋ模┓闲l(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求。

      第七條 申請開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件:

      (一)可行性報告;

     ?。ǘ┽t(yī)療機構(gòu)基本情況(包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、 人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等);

     ?。ㄈM開展的人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況;

     ?。ㄋ模╅_展人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度;

     ?。ㄎ澹┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

      第八條 申請開展丈夫精液人工授精技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu),由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后,可以組織有關(guān)專家進行論證,并在收到專家論證報告后30個工作日內(nèi)進行審核,審核同意的,發(fā)給批準(zhǔn)證書;審核不同意的,書面通知申請單位。

      對申請開展供精人工授精和體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu),由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見,衛(wèi)生部審批。

      第九條 衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初審意見和材料后,聘請有關(guān)專家進行論證,并在收到專家論證報告后45個工作日內(nèi)進行審核,審核同意的,發(fā)給批準(zhǔn)證書;審核不同意的,書面通知申請單位。

      第十條 批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定,持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。

      第十一條 人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書每2年校驗一次,校驗由原審批機關(guān)辦理。校驗合格的,可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術(shù);校驗不合格的,收回其批準(zhǔn)證書。

      第三章 實  施

      第十二條 人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準(zhǔn)并進行登記的醫(yī)療機構(gòu)中實施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術(shù)。

      第十三條 實施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。

      第十四條 實施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則,并簽署知情同意書。涉及倫理問題的,應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。

      第十五條 實施供精人工授精和體外受精-胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的人類精子庫簽訂供精協(xié)議。嚴(yán)禁私自采精。

      醫(yī)療機構(gòu)在實施人類輔助生殖技術(shù)時應(yīng)當(dāng)索取精子檢驗合格證明。

      第十六條 實施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為當(dāng)事人保密,不得泄漏有關(guān)信息。

      第十七條 實施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)不得進行性別選擇。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

      第十八條 實施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理制度。

      供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術(shù)檔案和法律文書應(yīng)當(dāng)永久保存。

      第十九條 實施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對實施人類輔助生殖技術(shù)的人員進行醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)和倫理學(xué)知識的培訓(xùn)。

      第二十條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)對開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)進行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測和定期評估。技術(shù)評估的主要內(nèi)容為人類輔助生殖技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會影響。監(jiān)測結(jié)果和技術(shù)評估報告報醫(yī)療機構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。

      第四章 處 罰

      第二十一條 違反本辦法規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機構(gòu),按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條規(guī)定處罰;對有上述違法行為的醫(yī)療機構(gòu),按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條的規(guī)定處罰。

      第二十二條 開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法,有下列行為之一的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、3萬元以下罰款,并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:

     ?。ㄒ唬┵I賣配子、合子、胚胎的;

     ?。ǘ嵤┐屑夹g(shù)的;

     ?。ㄈ┦褂貌痪哂小度祟惥訋炫鷾?zhǔn)證書》機構(gòu)提供的精子的;

     ?。ㄋ模┥米赃M行性別選擇的;

      (五)實施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的;

      (六)經(jīng)指定技術(shù)評估機構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的;

     ?。ㄆ撸┢渌`反本辦法規(guī)定的行為。

      第五章 附  則

      第二十三條 本辦法頒布前已經(jīng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu),在本辦法頒布后3個月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查,審查同意的,發(fā)給批準(zhǔn)證書;審查不同意的,不得再開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)。

      第二十四條 本辦法所稱人類輔助生殖技術(shù)是指運用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作,以達到受孕目的的技術(shù),分為人工授精和體外受精-胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。

      人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來源不同,分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。

      體外受精-胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)是指從女性體內(nèi)取出卵子,在器皿內(nèi)培養(yǎng)后,加入經(jīng)技術(shù)處理的精子,待卵子受精后,繼續(xù)培養(yǎng),到形成早早期胚胎時,再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床,發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)。

      第二十五條 本辦法自2001年8月1日起實施。

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