醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理了新藥的保護規(guī)定內(nèi)容如下：

第四條 新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)新藥證書籍后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護期包含試產(chǎn)期。

第五條 在保護期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書（正本）擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，如非原研制單位申報的新藥中含有該藥材，應(yīng)按規(guī)定進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報新藥，否則該新藥申請不予受理。在非常情況下，為了公共利益的目的，國家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。

第五類新藥在保護期內(nèi)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理其它生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品使用說明書中增加該藥新批準的適應(yīng)癥。

第六條 新藥的保護期自國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起。新藥保護期滿，新藥保護自行終止。

第七條 用進口原料藥在國內(nèi)首次生產(chǎn)的制劑或改變劑型，在保護期內(nèi)，如國內(nèi)有研制同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序進行新藥申報。