第一條　為強化國家對藥品生產的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，根據《藥品管理法》及其實施辦法、國務院國發(fā)［1994］53號文、國務院辦公廳國辦發(fā)［1996］14號文件精神，制定本暫行規(guī)定。

　　第二條　國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產企業(yè)的開辦資格審查、GMP檢查認證工作。

　　第三條　在中華人民共和國境內新開辦的藥品生產企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨資企業(yè)必須遵守本規(guī)定。

　　第四條　新開辦的藥品生產企業(yè)，必須具有國內未生產的二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產企業(yè)具有國內未生產的二個以上（含二個）三類新藥證書也可申請開辦。生產生物工程產品還要符合有關特殊要求。

　　第五條　開辦藥品生產企業(yè)應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交開辦資格申請報告，申請報告包括下列內容：

　　（一）開辦單位的基本情況和法人資格證書。

　?。ǘM開辦企業(yè)的名稱、地址醫(yī)學|教育網搜集整理。

　?。ㄈM開辦企業(yè)的法人代表及其主要負責人的簡歷。

　?。ㄋ模M開辦企業(yè)的主要技術人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）。

　　（五）擬開辦企業(yè)的資金來源、構成及固定資產投資審批情況。

　?。M生產產品的品種、規(guī)模及質量標準醫(yī)學|教育網搜集整理。

　?。ㄆ撸M生產品種與現有同類品種的比較及國內外市場預測。

　?。ò耍M采用的工藝介紹、優(yōu)缺點及技術來源。

　?。ň牛M開辦企業(yè)的燃料、動力、交通運輸等條件說明。

　?。ㄊM開辦企業(yè)對環(huán)境的影響及治理措施。

　　（十一）擬開辦企業(yè)的職工人數及其學歷結構和技術等級結構等。

　?。ㄊ┲饕a設備目錄。

　?。ㄊ┲饕獧z測儀器目錄。

　?。ㄊ模┧幤飞a企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設備位置，并標明潔凈級別。

　?。ㄊ澹╉椖繉嵤┯媱?。

　　第六條　藥品生產企業(yè)開辦資格申請報告應附有下列材料（復印件）：

　　（一）開辦單位主管部門的批準文件。

　?。ǘ╅_辦單位的資金信用證明醫(yī)學|教育網搜集整理。

　?。ㄈ┙ㄔO地址的土地使用證明或租憑合同。

　?。ㄋ模┯行У墓潭ㄙY產投資批準文件。

　?。ㄎ澹┬滤幾C書、技術轉讓合同或協(xié)議文件。

　?。┥a基本條件，包括水源、水質、電力容量、蒸汽等證明文件。

　?。ㄆ撸┰?、菌毒種、工藝技術來源及其證明文件。

　?。ò耍﹪宜幤繁O(jiān)督管理局認為應該補充的其它有關材料。

　　第七條　新開辦的外商投資藥品生產企業(yè)，須按照“指導外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產業(yè)指導目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策進行審查。香港、澳門、臺灣地區(qū)的投資者開辦藥品生產企業(yè)也按此要求進行審查?！　》矊傧拗祁愅馍掏顿Y項目，完成項目建議書后申請開辦資格審查；凡屬允許類外商投資項目，完成可行性研究報告后申請開辦資格審查；鼓勵類外商投資項目，在向對外貿易經濟合作管理部門申辦批準證書前申請開辦資格審查。

　　第八條　申報材料必須準確、真實，必要時應出示證明文件原件。如發(fā)現申報材料弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局有權撤銷其開辦資格。

　　第九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對開辦資格申請報告進行初審同意后，報國家藥品監(jiān)督管理局審查。

　　國家藥品監(jiān)督管理局在收到申報材料之日起30個工作日內，作出是否同意的決定。

　　第十條　新開辦藥品生產企業(yè)取得開辦資格后應委托具有醫(yī)藥工程設計資格的單位設計，項目建設應在2年內完成。

　　第十一條　新開辦的藥品生產企業(yè)建成后，按照GMP要求自查合格，經省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意，報國家藥品監(jiān)督管理局進行藥品GMP認證檢查。合格后由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品GMP證書”，并通知省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》或辦理其它變更手續(xù)醫(yī)學|教育網搜集整理。

　　第十二條　現有藥品生產企業(yè)的新建、改建、擴建車間的立項申請由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，并報送國家藥品監(jiān)督管理局備案?；蚬こ坍a品、菌疫苗產品、體外免疫診斷用品的新建、改建、擴建車間的立項申請由國家藥品監(jiān)督管理局審批。新建、改建、擴建車間建成后，按本規(guī)定第十一條辦理其它手續(xù)。

　　第十三條　附則：（一）申請開辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品）生產企業(yè)按國家現行特殊藥品管理法規(guī)組織審批。

　　（二）本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　?。ㄈ┍疽?guī)定自發(fā)布之日起施行。