第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范藥品價(jià)格行為，提高政府制定價(jià)格的科學(xué)性和透明度，保護(hù)消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)及有關(guān)政策，制定本辦法。

　　第二條 中華人民共和國(guó)境內(nèi)發(fā)生的藥品價(jià)格行為，適用本辦法。

　　第三條 藥品價(jià)格管理實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三種形式。

　　政府定價(jià)的藥品，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定價(jià)格，不得擅自調(diào)整；政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，經(jīng)營(yíng)者在不突破政府規(guī)定價(jià)格范圍及符合有關(guān)規(guī)定的前提下，自主制定購(gòu)銷價(jià)格；市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，由經(jīng)營(yíng)者自主制定價(jià)格。

　　第四條 國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)和省（自治區(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)政策分別制定本級(jí)管理的政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)藥品目錄（簡(jiǎn)稱“藥品定價(jià)目錄”）。

　　藥品定價(jià)目錄外的藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

　　第五條 政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)按照藥品定價(jià)目錄規(guī)定內(nèi)容制定和調(diào)整藥品出廠（口岸）價(jià)格和零售價(jià)格。

　　第六條 政府價(jià)格主管部門(mén)綜合考慮藥品的社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況、國(guó)民經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展要求、社會(huì)承受能力等因素制定和調(diào)節(jié)價(jià)格。

　　藥品的社會(huì)平均成本是指正常條件下經(jīng)營(yíng)者的合理費(fèi)用支出的平均值。

　　第七條 政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調(diào)整列入定價(jià)目錄的藥品價(jià)格，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：

　　（一）符合國(guó)家宏觀調(diào)控和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策

　?。ǘ┖侠韽浹a(bǔ)成本并使經(jīng)營(yíng)者獲得合理利潤(rùn)

　?。ㄈw現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量差異及市場(chǎng)供求狀況

　　（四）鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步

　?。ㄎ澹┍３滞N藥品不同劑型之間，以及可替代的同類藥品之間的合理差價(jià)或比價(jià)關(guān)系

　?。┕?jié)約流通費(fèi)用，提高流通效率

　　第八條 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求狀況等因素，按照公平合法、誠(chéng)實(shí)信用和質(zhì)價(jià)相符的原則自主制定和調(diào)整價(jià)格。

　　第二章 政府制定和調(diào)整藥品價(jià)格基本方法

　　第九條 政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調(diào)整藥品價(jià)格，實(shí)行代表品定價(jià)和非代表品按照藥品差比價(jià)規(guī)則定價(jià)相結(jié)合的方法。

　　本辦法所稱制定和調(diào)整藥品價(jià)格，均指藥品的代表品價(jià)格。

　　藥品差比價(jià)規(guī)則由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定公布。

　　第十條 政府價(jià)格主管部門(mén)制定藥品價(jià)格，分為統(tǒng)一定價(jià)和單獨(dú)定價(jià)兩種形式。統(tǒng)一定價(jià)是針對(duì)不特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整的價(jià)格。單獨(dú)定價(jià)是針對(duì)特定企業(yè)生產(chǎn)的滿足特定條件藥品制定和調(diào)整的價(jià)格、單獨(dú)定價(jià)應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名稱的應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱。

　　第十一條 藥品出廠（口岸）價(jià)格，是指生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口經(jīng)銷企業(yè)）銷售給流通企業(yè)貨零售單位的價(jià)格。在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的（含進(jìn)口分包裝）藥品，出廠價(jià)格由制造成本、期間費(fèi)用、利潤(rùn)和稅金構(gòu)成。境外進(jìn)口的藥品，口岸價(jià)格由到岸價(jià)格、口岸底費(fèi)用和稅金構(gòu)成，

　　藥品含稅出廠價(jià)=（制造成本+期間費(fèi)用）/（1-銷售利潤(rùn)率）×（1+增值稅率）

　　藥品含稅口岸價(jià)=到岸價(jià)×（1+關(guān)稅率）×（1+增值稅率）+口岸地費(fèi)用

　　第十二條 藥品出廠環(huán)節(jié)的期間費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率，應(yīng)根據(jù)藥品創(chuàng)新程度實(shí)行分類控制。藥品出廠環(huán)節(jié)的期間費(fèi)用據(jù)實(shí)核算，費(fèi)用率一般不超過(guò)35%，銷售利潤(rùn)率一般不超過(guò)10%.對(duì)創(chuàng)新藥品，可適當(dāng)提高費(fèi)用率和利潤(rùn)率標(biāo)準(zhǔn)，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　表中所稱“有效成分創(chuàng)新”，是指全新化合物或有效成分的全新組合（不包括配比變化等組合方式的改變）制備的藥品，且藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的新藥監(jiān)測(cè)期不低于4年。

　　表中所稱“制劑創(chuàng)新”，是指一種全新的劑型或同種藥品中采用全新方式或給藥途徑的劑型。制劑創(chuàng)新應(yīng)對(duì)提高藥品的安全性、有效性或順應(yīng)性等有顯著意義，且藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的新藥監(jiān)測(cè)期不低于3年。

　　表中所稱“生產(chǎn)工藝創(chuàng)新”，是指采用的生產(chǎn)工藝對(duì)提高藥品有效性、安全性和可控性，以及環(huán)境保護(hù)有重大影響，且藥品原料來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生明顯變化的。存在多種創(chuàng)新的，按創(chuàng)新程度最高的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算銷售費(fèi)用率和期間費(fèi)用率。

　　有效成分創(chuàng)新、制劑創(chuàng)新和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新按上述標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)間分別為15年、8年和5年。超過(guò)規(guī)定時(shí)間的即按照普通藥品所對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)等變化情況可對(duì)上述分類和控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。

　　第十三條 實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品實(shí)行流通環(huán)節(jié)差價(jià)（率）控制。流通環(huán)節(jié)差率（價(jià)）是指從出廠（口岸）環(huán)節(jié)到消費(fèi)環(huán)節(jié)的差率（價(jià)），包含政策允許的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加價(jià)率。藥品從出廠（口岸）到零售給消費(fèi)者，流通環(huán)節(jié)差價(jià)率依據(jù)出廠（口岸）價(jià)格高低實(shí)行差別差率（額）控制（麻醉藥品和一類精神藥品除外）。控制標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　第十四條 麻醉藥品和一類精神藥品從出廠到銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總加價(jià)率不得超過(guò)35%.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售的加價(jià)率不超過(guò)1.5%.

　　第十五條 政府價(jià)格主管部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)變化等情況可對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)差價(jià)（率）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。

　　第十六條 藥品零售價(jià)格，是指藥品經(jīng)營(yíng)者將藥品銷售給消費(fèi)者的價(jià)格。

　　零售價(jià)格=藥品含稅出廠（口岸價(jià)格）×（1+流通環(huán)節(jié)差價(jià)率）。

　　第十七條 價(jià)格主管部門(mén)制定藥品統(tǒng)一價(jià)格時(shí)所依據(jù)的成本，應(yīng)以該品種生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的平均成本為基礎(chǔ)。價(jià)格主管部門(mén)可根據(jù)條件，選擇下列方法之一測(cè)算平均成本：

　?。ㄒ唬?duì)占該品種市場(chǎng)份額較大的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行成本調(diào)查，并被調(diào)查企業(yè)成本的加權(quán)平均值作為平均成本的依據(jù)。權(quán)重按被調(diào)查企業(yè)的當(dāng)期生產(chǎn)（進(jìn)口）數(shù)量計(jì)算。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少于3家的，應(yīng)以各企業(yè)成本的加權(quán)平均值計(jì)算。

　　省（自治區(qū)、直轄市）價(jià)格主管部門(mén)選擇此方法時(shí)，可要求在本轄區(qū)銷售的外地生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送成本資料，或請(qǐng)產(chǎn)地價(jià)格主管部門(mén)協(xié)助審查。

　?。ǘ┮允袌?chǎng)實(shí)際交易價(jià)格為基礎(chǔ)，考慮對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)合理流通費(fèi)用及相關(guān)地區(qū)市場(chǎng)份額等因素測(cè)算加權(quán)平均的經(jīng)營(yíng)成本。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)選擇此方法時(shí)，應(yīng)以全國(guó)二分之一以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）市場(chǎng)交易價(jià)格和份額為測(cè)算基礎(chǔ)。?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）選擇此方法時(shí)，應(yīng)以轄區(qū)內(nèi)三分之二以上市縣市場(chǎng)的實(shí)際交易價(jià)格和份額為測(cè)算基礎(chǔ)，并適當(dāng)參考相鄰地區(qū)市場(chǎng)情況。

　　第十八條 各省（自治區(qū)、直轄市）價(jià)格主管部門(mén)制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品價(jià)格，實(shí)行省際間價(jià)格協(xié)調(diào)制度。省際間藥品價(jià)格協(xié)調(diào)辦法，由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)另行制定公布。

　　第十九條 價(jià)格主管部門(mén)制定的具有可替代性的同類藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)適當(dāng)考慮替代藥品之間的治療費(fèi)用的合理性。完全可替代品種中之間治療費(fèi)用比價(jià)關(guān)系明顯不合理的，費(fèi)用高的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交其品種藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)報(bào)告。

　　第二十條 滿足以下條件之一的藥品，可實(shí)行單獨(dú)定價(jià)：

　?。ㄒ唬┇@得國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的與知識(shí)產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)創(chuàng)新及與保密等相關(guān)資質(zhì)的藥品。具體包括：

　　1.中國(guó)專利藥品、處于中國(guó)行政保護(hù)期內(nèi)的藥品、1986年1月1日至1993年1月1日中國(guó)《專利法》實(shí)施之前獲得符合本辦法要求的國(guó)外專利但未獲得中國(guó)專利保護(hù)的藥品、1986年1月1日至1993年1月1日間在國(guó)內(nèi)研發(fā)上市與本款所稱專利藥品創(chuàng)新程度相同的藥品；

　　2.國(guó)家依法實(shí)施保密的品種；

　　3.獲得國(guó)家獎(jiǎng)項(xiàng)的品種（僅限于申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)前5年內(nèi)獲得獎(jiǎng)項(xiàng)）；

　　4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)且認(rèn)定企業(yè)執(zhí)行的單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于且有效期不短于其他企業(yè)同種藥品；

　　5、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)且出口到歐盟、美國(guó)或日本市場(chǎng)的品種。

　　（二）專利藥品保護(hù)期結(jié)束國(guó)內(nèi)第一至第三個(gè)仿制上市的藥品（僅限于本辦法執(zhí)行后第1~3個(gè)仿制藥品）及已過(guò)專利保護(hù)期且沒(méi)有仿制藥上市的產(chǎn)品。

　?。ㄈ┙?jīng)價(jià)格主管部門(mén)組織專家論證，企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在保證產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面明顯高于其他企業(yè)同種品種的。

　　第二十一條 按第二十條（三）申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的，應(yīng)同時(shí)符合以下條件：

　　（一）正常生產(chǎn)和供應(yīng)三年以上；

　?。ǘ┻B續(xù)三年未因該藥品質(zhì)量及未因該企業(yè)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題被省或省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其他相關(guān)部門(mén)查處；

　?。ㄈ┙?jīng)當(dāng)?shù)厥。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品有效期內(nèi)各批次藥品復(fù)檢后有關(guān)指標(biāo)與企業(yè)提出的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)相符；

　　（四）中成藥生產(chǎn)企業(yè)能提供近三年原藥材產(chǎn)地、等級(jí)、數(shù)量等材料。

　　第二十二條 按照第二十條（三）規(guī)定申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的化學(xué)藥品、生物制劑、中成藥具體指標(biāo)評(píng)價(jià)體系由價(jià)格主管部門(mén)另行制定公布。

　　第二十三條 符合第二十條（一）第1、2種情形的藥品，其價(jià)格以企業(yè)實(shí)際成本為基礎(chǔ)，按照第十一條、第十二條和第十三條有關(guān)規(guī)定制定。其中：

　　進(jìn)口產(chǎn)品不應(yīng)高于國(guó)際市場(chǎng)平均價(jià)格。國(guó)際市場(chǎng)平均價(jià)格測(cè)算方法，由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)另行制定。

　　價(jià)格主管部門(mén)可根據(jù)情況要求企業(yè)提交藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)報(bào)告。能夠提供藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)報(bào)告的，其價(jià)格可參考評(píng)價(jià)結(jié)果制定。藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)另行制定。價(jià)格主管部門(mén)可根據(jù)情況要求企業(yè)提交藥物經(jīng)濟(jì)性報(bào)告。能夠提供藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)報(bào)告的，其價(jià)格可參考評(píng)價(jià)結(jié)果制定。藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)另行制定。

　　本辦法執(zhí)行后新批準(zhǔn)上市的，可由經(jīng)營(yíng)者按照本辦法的作價(jià)原則在上市三年內(nèi)制定試銷價(jià)格，并報(bào)價(jià)格主管部門(mén)備案。試銷期或被列入國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄后，由價(jià)格主管部門(mén)制定價(jià)格。

　　第二十四條 除符合第二十條（一）第1、2種情形和第二十條（二）的藥品，其他單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格均在同品種統(tǒng)一定價(jià)基礎(chǔ)上上浮30%制定價(jià)格。

　　企業(yè)確實(shí)無(wú)法按統(tǒng)一價(jià)上浮30%價(jià)格執(zhí)行的，可在價(jià)格公布執(zhí)行后向國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)專家論證及專項(xiàng)成本調(diào)查后重新制定價(jià)格。重新制定價(jià)格前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定價(jià)格執(zhí)行。

　　第二十五條 根據(jù)第二十條（一）第4種情形獲得單獨(dú)定價(jià)資格的藥品，在國(guó)家統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)自動(dòng)執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)。符合第二十條（三）條件的，可按照規(guī)定程序提出單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)。

　　第二十六條 符合第二十條（一）第1、2種情形的藥品，其藥品單獨(dú)定價(jià)資格按照行政保護(hù)期計(jì)算。其他單獨(dú)定價(jià)藥品作價(jià)資格的有效期不超過(guò)5年，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)在有效期滿前一年按規(guī)定重新提出單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)。逾期未提出申請(qǐng)的或申請(qǐng)未通過(guò)的，到期后按統(tǒng)一定價(jià)執(zhí)行。

　　第二十七條 本辦法執(zhí)行前政府價(jià)格主管部門(mén)已在公布價(jià)格時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)按本辦法有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)。獲得單獨(dú)定價(jià)資格的，按照第二十四條規(guī)定制定價(jià)格。本辦法執(zhí)行前企業(yè)執(zhí)行價(jià)格與統(tǒng)一定價(jià)的價(jià)差過(guò)大的，可分布調(diào)整。未獲得單獨(dú)定價(jià)資格的，按統(tǒng)一價(jià)格執(zhí)行。

　　第二十八條 符合第二十條（二）的首仿藥品價(jià)格，參照本辦法第十六條規(guī)定制定。被仿制藥品已在國(guó)內(nèi)上市銷售的，可以參照被仿制藥品價(jià)格制定。首仿藥品，按給藥途徑分為口服劑型、注射劑型、外用劑型、呼吸道給藥劑型和其他劑型五類，每類中可確定一個(gè)首仿藥品。

　　第二十九條 符合第二十條（二）的第2~3個(gè)仿制品上市時(shí)，其價(jià)格按照前一個(gè)仿制藥品價(jià)格90%制定。

　　第三十條 同種藥品有4家以上（含4家）企業(yè)仿制時(shí)，價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)根據(jù)本辦法有關(guān)規(guī)定制定統(tǒng)一價(jià)格。價(jià)格主管部門(mén)制定統(tǒng)一價(jià)格前應(yīng)告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。符合申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)條件的，生產(chǎn)企業(yè)可按本辦法有關(guān)規(guī)定提出單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)。

　　第三十一條 屬于?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按第二十條（三）提出單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)的，由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織論證，價(jià)格由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)按有關(guān)規(guī)定制定。

　　第三十二條 政府價(jià)格主管部門(mén)對(duì)已定價(jià)藥品應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)供求和成本變化情況定期調(diào)整價(jià)格。政府價(jià)格主管部門(mén)調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，主要以市場(chǎng)實(shí)際交易價(jià)格為基礎(chǔ)。市場(chǎng)交易價(jià)格信息不充分的，可進(jìn)行成本調(diào)查。政府價(jià)格主管部門(mén)以市場(chǎng)實(shí)際交易價(jià)格為基礎(chǔ)調(diào)整藥品出廠或零售價(jià)格后，可替代的同類藥品間比價(jià)出現(xiàn)明顯不合理的，應(yīng)參考治療費(fèi)用等因素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

　　第三十三條 本辦法執(zhí)行后，符合第二十條（一）第1種情形的新上市藥品，在政府制定價(jià)格后企業(yè)應(yīng)以3年為周期自動(dòng)降低其產(chǎn)品價(jià)格。周期內(nèi)降低幅度累計(jì)不低于周期初始價(jià)格的6%，具體降價(jià)幅度和時(shí)間由生產(chǎn)企業(yè)決定。企業(yè)在做出具體降價(jià)決定之前，應(yīng)向價(jià)格主管報(bào)告，由價(jià)格主管部門(mén)向社會(huì)公布。

　　在可替代的同類藥品價(jià)格發(fā)生較大變化或企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本發(fā)生重大變化時(shí)，價(jià)格主管部門(mén)可主動(dòng)調(diào)整此類藥品價(jià)格。在一個(gè)自動(dòng)降價(jià)周期內(nèi)，政府價(jià)格主管部門(mén)已對(duì)其價(jià)格進(jìn)行調(diào)整且累計(jì)降價(jià)幅度超過(guò)6%的，企業(yè)在該周期內(nèi)可不再自行下調(diào)價(jià)格。根據(jù)國(guó)家政策，藥品保護(hù)期內(nèi)有仿制品批準(zhǔn)上市銷售的，該產(chǎn)品可以停止自動(dòng)降價(jià)，由價(jià)格主管部門(mén)根據(jù)本辦法有關(guān)規(guī)定調(diào)整價(jià)格。

　　第三十四條 專利藥品保護(hù)期結(jié)束后，價(jià)格主管部門(mén)按照不低于25%的降價(jià)幅度調(diào)整該產(chǎn)品價(jià)格。

　　第三十五條 國(guó)家基本藥物價(jià)格制定調(diào)整方法，由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)依據(jù)國(guó)家基本藥物政策另行制定公布。

　　第三章 政府制定和調(diào)整藥品價(jià)格的程序

　　第三十六條 擬上市銷售的藥品，生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照本辦法有關(guān)規(guī)定向政府價(jià)格主管部門(mén)提出價(jià)格建議并提供有關(guān)資料；已上市銷售且政府尚未定價(jià)的藥品，價(jià)格主管部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)供求、成本變化及藥品差比價(jià)規(guī)則制定公布價(jià)格，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不向價(jià)格主管部門(mén)提出價(jià)格建議。

　　第三十七條 屬于?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向銷售地所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)提出價(jià)格建議并提供有關(guān)資料。

　　屬于國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)先向產(chǎn)地（口岸地）?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)提出價(jià)格建議并提供有關(guān)資料。產(chǎn)地（口岸地）?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)進(jìn)行初審后將有關(guān)材料和價(jià)格意見(jiàn)報(bào)國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)。

　　第三十八條 價(jià)格主管部門(mén)對(duì)未定價(jià)藥品實(shí)行集中核定公布價(jià)格制度。

　　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)每季度制定公布一次價(jià)格，國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)每半年制定公布一次價(jià)格。省（自治區(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)可根據(jù)本地實(shí)際情況在上述規(guī)定時(shí)間范圍內(nèi)決定集中公布的時(shí)間間隔。

　　第三十九條 屬于?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的擬上市銷售藥品，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)在接到企業(yè)相關(guān)資料后3個(gè)月內(nèi)制定公布價(jià)格。接到企業(yè)提交資料時(shí)間與集中公布價(jià)格時(shí)間間隔少于3個(gè)月的，可順延至下一批次核定公布。

　　屬于國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的擬上市銷售藥品，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)在收到企業(yè)資料后1個(gè)月內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)在接到轉(zhuǎn)報(bào)材料后6個(gè)月內(nèi)制定和公布價(jià)格，接到轉(zhuǎn)報(bào)材料與集中公布價(jià)格時(shí)間間隔少于6個(gè)月的，可順延至下一批次核定公布。

　　擬上市銷售的藥品與已公布價(jià)格的藥品有規(guī)定比價(jià)關(guān)系的，由省（自治區(qū)、直轄市）價(jià)格主管部門(mén)按照差比價(jià)規(guī)則制定公布價(jià)格。屬于國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的應(yīng)報(bào)送國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)備案。

　　第四十條 國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)因特殊原因無(wú)法按規(guī)定時(shí)限核定公布價(jià)格時(shí)，可由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）價(jià)格主管部門(mén)制定臨時(shí)價(jià)格。

　　第四十一條 屬于政府價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品，在政府價(jià)格主管部門(mén)制定公布價(jià)格前，經(jīng)營(yíng)者在提出價(jià)格建議后可根據(jù)本辦法和《藥品差比價(jià)規(guī)則》等規(guī)定制定試銷價(jià)格銷售。

　　第四十二條 政府價(jià)格主管部門(mén)對(duì)已制定公布價(jià)格的藥品，實(shí)行定期調(diào)整價(jià)格制度。一般情況下每?jī)赡暾{(diào)整一次。價(jià)格調(diào)整的間隔期間，必要時(shí)價(jià)格主管部門(mén)也可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求發(fā)生的重大變化及經(jīng)營(yíng)者提出的合理建議等情況調(diào)整價(jià)格。

　　第四十三條 政府價(jià)格主管部門(mén)集中制定和調(diào)整藥品價(jià)格，應(yīng)當(dāng)遵循成本或價(jià)格調(diào)查、專家評(píng)審或論證、聽(tīng)取各方面意見(jiàn)、集體審議、價(jià)格公示的程序。下列情況，價(jià)格主管部門(mén)可適當(dāng)簡(jiǎn)化程序，參考同類藥品價(jià)格或市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格等情況制定或調(diào)整藥品價(jià)格。

　　（一）市場(chǎng)各環(huán)節(jié)交易價(jià)格信息充分、數(shù)據(jù)之間矛盾較??；

　?。ǘ┰谕愃幤分袃r(jià)格相對(duì)低廉；

　?。ㄈ┡R床急需且市場(chǎng)供應(yīng)已出現(xiàn)短缺或斷檔的。

　　第四十四條 政府價(jià)格主管部門(mén)開(kāi)展價(jià)格和成本調(diào)查，實(shí)行普查與專項(xiàng)調(diào)查相結(jié)合的制度。

　　成本和價(jià)格的普查。是指價(jià)格主管部門(mén)或其指定的專門(mén)機(jī)構(gòu)要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位填報(bào)有關(guān)藥品成本、實(shí)際購(gòu)銷數(shù)量、價(jià)格等情況。成本和價(jià)格普查原則上每?jī)赡觊_(kāi)展一次。

　　成本和價(jià)格的專項(xiàng)調(diào)查。是指由價(jià)格主管部門(mén)或其指定的專門(mén)機(jī)構(gòu)組織人員到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)查藥品成本和價(jià)格等情況。專項(xiàng)調(diào)查根據(jù)需要不定期開(kāi)展。出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)成本價(jià)格調(diào)查：

　　1.成本和價(jià)格普查信息無(wú)法充分反映請(qǐng)情況的

　　2.有關(guān)方面對(duì)成本和價(jià)格水平分歧意見(jiàn)大的

　　3.群眾舉報(bào)且有一定線索的

　　4.價(jià)格主管部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展專項(xiàng)調(diào)查的其他藥品

　　第四十五條 專家評(píng)審，是指專家對(duì)藥品成本、價(jià)格及定價(jià)相關(guān)信息進(jìn)行研究，提出具體價(jià)格制定或調(diào)整建議的程序。

　?。ㄒ唬＜以u(píng)審一般以專家評(píng)審會(huì)形式集中組織，也可采取分散審定的方式。

　?。ǘ┰u(píng)審專家由價(jià)格主管部門(mén)選聘，并建立價(jià)格評(píng)審專家?guī)?，評(píng)審專家名單向社會(huì)公開(kāi)。在藥品價(jià)格評(píng)審時(shí)，參加評(píng)審的專家由價(jià)格主管部門(mén)按規(guī)定程序從專家?guī)熘须S機(jī)抽選。

　?。ㄈ┰u(píng)審專家對(duì)藥品價(jià)格制定或調(diào)整的具體意見(jiàn)，以專家簽署的書(shū)面意見(jiàn)為準(zhǔn)。分歧較大的意見(jiàn)，應(yīng)在專家評(píng)審會(huì)上提出進(jìn)行充分討論。

　?。ㄋ模＜以u(píng)審會(huì)的評(píng)審意見(jiàn)，屬定性類意見(jiàn)的，以過(guò)半數(shù)專家相同意見(jiàn)為準(zhǔn)；屬具體價(jià)格水平意見(jiàn)的，按照有明確理由的專家建議的平均數(shù)值為準(zhǔn)。

　?。ㄎ澹＜以u(píng)審意見(jiàn)是價(jià)格主管部門(mén)制定或調(diào)整價(jià)格的參考依據(jù)。

　　第四十六條 專家論證是指在價(jià)格制定或調(diào)整過(guò)程中對(duì)分歧意見(jiàn)較大或需論證單獨(dú)定價(jià)資格的問(wèn)題進(jìn)行研究討論的程序。

　　（一）專家論證以舉行專家論證會(huì)的形式進(jìn)行。專家論證結(jié)論以超過(guò)三分之二多數(shù)專家意見(jiàn)為準(zhǔn)。

　?。ǘ＜艺撟C時(shí)，根據(jù)需要可請(qǐng)相關(guān)企業(yè)到場(chǎng)進(jìn)行陳述，接受專家現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)詢問(wèn)。

　?。ㄈ┱撟C專家應(yīng)為對(duì)相關(guān)領(lǐng)域有深入研究的知名專家或?qū)W術(shù)帶頭人。論證專家由價(jià)格主管部門(mén)面向社會(huì)公開(kāi)招聘，并向社會(huì)公布聘選專家名單。

　?。ㄋ模＜艺撟C意見(jiàn)是價(jià)格決策的參考依據(jù)。專家論證辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)另行制定公布。

　　第四十七條 政府價(jià)格主管部門(mén)進(jìn)行價(jià)格決策時(shí)，應(yīng)聽(tīng)取行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者、相關(guān)部門(mén)及地方價(jià)格部門(mén)或毗鄰地區(qū)價(jià)格部門(mén)意見(jiàn)，或通過(guò)公示聽(tīng)取社會(huì)各方面意見(jiàn)。

　　第四十八條 對(duì)擬執(zhí)行單獨(dú)定價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)資格，價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)在正式公布其價(jià)格前進(jìn)行公示。在公示期內(nèi)，價(jià)格主管部門(mén)接到相關(guān)反映后，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行調(diào)查并做出結(jié)論。

　　第四十九條 單獨(dú)定價(jià)與統(tǒng)一定價(jià)應(yīng)同時(shí)公布執(zhí)行。

　　第五十條 政府價(jià)格主管部門(mén)制定或調(diào)整價(jià)格后，應(yīng)在正式執(zhí)行前10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)指定媒體向社會(huì)公布。

　　第四章 經(jīng)營(yíng)者購(gòu)銷價(jià)格行為

　　第五十一條 藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立健全內(nèi)部?jī)r(jià)格管理制度，準(zhǔn)確記錄藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和購(gòu)銷價(jià)格，并按照價(jià)格主管部門(mén)要求提供相關(guān)信息。

　　第五十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供藥品流向等信息時(shí)，應(yīng)將有關(guān)資料抄送產(chǎn)地（口岸地）?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)。

　　第五十三條 藥品生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷或代理）企業(yè)銷售政府指導(dǎo)價(jià)藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)成本和市場(chǎng)情況確定企業(yè)年度計(jì)劃出廠（口岸）價(jià)格，并可根據(jù)市場(chǎng)變化自行調(diào)整年度內(nèi)計(jì)劃出廠（口岸）價(jià)格。

　　第五十四條 藥品生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷或代理）企業(yè)可以根據(jù)不同交易對(duì)象和交易條件確定政府指導(dǎo)價(jià)藥品的實(shí)際出廠（口岸）價(jià)格。實(shí)際出廠（口岸）價(jià)格低于年度計(jì)劃出廠（口岸）價(jià)格25%以上時(shí)，生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷或代理）企業(yè)應(yīng)及時(shí)調(diào)整年度計(jì)劃出廠價(jià)格。

　　第五十五條 藥品生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷或代理）企業(yè)確定或調(diào)整年度內(nèi)計(jì)劃出廠（口岸）價(jià)格后，應(yīng)由藥品生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷或代理）或委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)銷銷售所在地省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)備案。各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)備案的計(jì)劃出廠（口岸）價(jià)格及國(guó)家規(guī)定的流通環(huán)節(jié)最高流通差價(jià)率計(jì)算并公布各具體企業(yè)在轄區(qū)內(nèi)的最高零售價(jià)格信息。

　　第五十六條 非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)及疾病預(yù)防控制等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷售藥品應(yīng)執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的加價(jià)政策。非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷售藥品，根據(jù)藥品價(jià)格高低實(shí)行有差別的加價(jià)率。具體加價(jià)率由價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)另行公布。對(duì)于政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門(mén)根據(jù)規(guī)定的最高零售（或出廠）價(jià)格和差別加價(jià)率公布各品規(guī)的加價(jià)額，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)際進(jìn)價(jià)基礎(chǔ)上加價(jià)主管部門(mén)公布的加價(jià)額后作價(jià)銷售。按本辦法第二十條（三）執(zhí)行單獨(dú)定價(jià)的藥品，應(yīng)按同品統(tǒng)一定價(jià)的加價(jià)額執(zhí)行。

　　對(duì)于市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以實(shí)際進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)，按規(guī)定的差別加價(jià)率作價(jià)銷售。

　　第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所通過(guò)電子觸摸屏、電子顯示器、公示欄、公示牌、價(jià)目表、價(jià)目本等多種方式公示藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、零售單位、實(shí)際零售價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)和定價(jià)文件依據(jù)等內(nèi)容。社會(huì)零售藥店應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，通過(guò)標(biāo)價(jià)簽等形式向消費(fèi)者表明零售價(jià)格。

　　第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)零售藥店不得以虛假降價(jià)信息等手段誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　第五十九條 沒(méi)有定價(jià)權(quán)的行政部門(mén)或其他組織，不得對(duì)政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)藥品規(guī)定限制性交易價(jià)格。按照《合同法》等法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行藥品采購(gòu)交易時(shí)提出的價(jià)格要約行為除外。

　　第五章 法律責(zé)任

　　第六十條 政府價(jià)格主管部門(mén)違反本辦法有關(guān)規(guī)定制定價(jià)格的，根據(jù)《價(jià)格法》第四十五條的規(guī)定，由上一級(jí)政府價(jià)格主管部門(mén)責(zé)令更正，情節(jié)嚴(yán)重的給予通報(bào)批評(píng)。對(duì)造成重大影響的直接責(zé)任人，依法給予行政處分。

　　第六十一條 政府價(jià)格主管部門(mén)的工作人員泄露國(guó)家秘密，企業(yè)商業(yè)秘密以及有其他違法行為的，根據(jù)《價(jià)格法》第四十六條的規(guī)定，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第六十二條 參加藥品價(jià)格評(píng)審和論證的專家及工作人員，違反有關(guān)規(guī)定造成不良后果的，視情節(jié)輕重給予必要處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

　　第六十三條 有下列情況之一的，應(yīng)撤銷企業(yè)相關(guān)藥品的單獨(dú)定價(jià)資格，價(jià)格主管部門(mén)5年內(nèi)不受理該企業(yè)單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)。

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)單獨(dú)定價(jià)藥品的生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)等批準(zhǔn)文件被收回或吊銷的。

　?。ǘ┢髽I(yè)生產(chǎn)的單獨(dú)定價(jià)藥品因質(zhì)量等問(wèn)題被省或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)或查處的。

　　（三）單獨(dú)定價(jià)企業(yè)生產(chǎn)的任一藥品因質(zhì)量管理等問(wèn)題造成嚴(yán)重事故，影響惡劣的

　?。ㄋ模┚芙^提供價(jià)格主管部門(mén)按照規(guī)定需要調(diào)查的相關(guān)資料的

　　（五）向價(jià)格主管部門(mén)提供虛假資料的

　?。┚芙^或阻擾價(jià)格主管部門(mén)進(jìn)行專項(xiàng)成本價(jià)格調(diào)查的

　?。ㄆ撸┰谏a(chǎn)經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)違法違規(guī)行為造成嚴(yán)重影響的

　　第六十四條 藥品經(jīng)營(yíng)者有下列行為之一的，由價(jià)格主管部門(mén)按照《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》予以處罰。

　?。ㄒ唬┚芙^提供價(jià)格主管部門(mén)按照規(guī)定需要調(diào)查的相關(guān)資料的

　　（二）向價(jià)格主管部門(mén)提供虛假資料的

　?。ㄈ┏^(guò)政府規(guī)定價(jià)格和規(guī)定差率銷售藥品的

　　（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)零售藥店違反第五十六條、第五十七條、第五十八條規(guī)定的

　?。ㄎ澹┢渌`反價(jià)格法律、法規(guī)、政策的行為。

　　第六章 附則

　　第六十五條 本辦法所稱化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和天然藥物的定義以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

　　第六十六條 本辦法所稱同種藥品，是指有效成份或組方相同的各種藥品制劑，包括且不限于有效成份或組方相同，酸根、堿基、金屬元素、晶型、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、溶媒、配比等不同的藥品。

　　第六十七條 本辦法所稱同類藥品，指適用于同種疾病治療且作用機(jī)制、給藥途徑相同，但藥物有效成份或組方不同的藥品。

　　第六十八條 本辦法所稱專利藥品，是指國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)授予的化合物實(shí)體專利、藥物有效成分組合專利和中成藥組方專利。該專利藥品應(yīng)同時(shí)擁有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品注冊(cè)辦法》頒發(fā)的新藥監(jiān)測(cè)期不低于4年的新藥證明文件，或按照2007年10月1日前的《藥品注冊(cè)辦法》頒發(fā)的一類、二類新藥證明文件。

　　藥物有效成份組合專利僅指兩種及以上有效成分（不包括配比的改變）的全新組合。

　　第六十九條 本辦法所稱的仿制藥品是指，在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后，按照相同的通用名稱和有效成分進(jìn)行生產(chǎn)的藥品。

　　第七十條 本辦法所稱首仿藥品，是指國(guó)內(nèi)首先批準(zhǔn)上市且符合本辦法第二十八條二款的仿制藥品。具體以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)正式批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的時(shí)間為準(zhǔn)。

　　第七十一條 本辦法所稱中國(guó)行政保護(hù)，是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定授予藥品的行政保護(hù)。

　　第七十二條 本辦法所稱的中藥保密品種，是指列入國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方和中藥保密技術(shù)目錄的品種。

　　第七十三條 本辦法所稱獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，是指國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，不包括應(yīng)用以上獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)或其他通用研究成果的藥品。

　　第七十四條 本辦法所稱藥品代表品，是指根據(jù)《藥品差比價(jià)規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定，在同種藥品不同劑型規(guī)格中確定的具體代表性的劑型規(guī)格。

　　第七十五條 本辦法所稱期間費(fèi)用率，是指生產(chǎn)企業(yè)管理費(fèi)用、銷售費(fèi)用（或經(jīng)營(yíng)費(fèi)用）、財(cái)務(wù)費(fèi)用之和占無(wú)稅出廠價(jià)格的比例，計(jì)算公式為：

　　期間費(fèi)用率=（生產(chǎn)企業(yè)的管理費(fèi)用+銷售費(fèi)用+財(cái)務(wù)費(fèi)用）/無(wú)稅出廠價(jià)格×100%

　　第七十六條 本辦法所稱銷售利潤(rùn)率，是指生產(chǎn)企業(yè)稅前利潤(rùn)占無(wú)稅出廠價(jià)格的比例，計(jì)算公式為：

　　銷售利潤(rùn)率=生產(chǎn)企業(yè)稅前利潤(rùn)/無(wú)稅出廠價(jià)格×100%

　　第七十七條 中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價(jià)格管理辦法，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)具體制定。

　　第七十八條 本辦法由國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

　　第七十九條 本辦法自 年 月 日起施行。此前規(guī)定與本辦法相抵觸的，以本辦法為準(zhǔn)。