(一)藥典
1.藥典的性質與作用
藥典是一個國家藥品質量規(guī)格標準的法典。由國家組織藥典委員會編纂,并由政府頒布施行,具有法律約束力。藥典中收載療效確切、毒副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑,規(guī)定其質量標準、制備要求、檢驗方法等,作為藥物生產、檢驗、供應與使用的依據(jù)。藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產、醫(yī)療和科技的水平,也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點和服務方向。
2.中國藥典的版次
我國是世界上最早頒布全國性藥典的國家。唐代的《新修本草》又稱《唐新修本草》或《唐本草》是我國由政府頒布的第一部藥典,也是世界上最早的一部全國性藥典。它比歐洲1498年出版的地方性藥典《佛洛倫斯藥典》早800多年,比歐洲第一部全國性藥典《法國藥典》早1100多年。
《太平惠民和劑局方》,為宋代“太平惠民和劑局”用的藥方??胺Q我國第一本官方頒布的制劑規(guī)范,也具有藥典的性質。
新中國建立以來,已頒布施行的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000以及2005年版。其中除1953年版為一部外,1963年版至2000年版均分為一、二兩部。一部收載中藥材和中藥成方及單方制劑,二部收載化學藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品等各類制劑。2005年版藥典分為三部,分別為藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂或提取物、成方制劑和單味制劑等;藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等;藥典三部收載生物制品,首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典?!吨袊幍洹贩謩e由凡例、正文、附錄和索引組成。
(二)《部頒藥品標準》與《局頒藥品標準》
為了促進藥品生產,提高藥品質量和保證用藥安全,除《中國藥典》規(guī)定了全國藥品標準外,尚有《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》(簡稱《部頒藥品標準》)、《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》(簡稱《局頒藥品標準》),也收載了國內已生產、療效較好,需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種。現(xiàn)有《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑1~20冊,其中16與18冊為保護品種;《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》新藥轉正標準1~17冊;《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》新藥轉正標準l~48冊;《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》國家中成藥標準匯編(中成藥地方標準升國家標準部分),按病種分冊,如內科分冊、肺科分冊、外科分冊等。
上述標準,其性質與《中國藥典》相似,亦具有法律約束力,可作為藥品生產、供應、使用、監(jiān)督等部門檢驗藥品質量的法定依據(jù)。
(三)《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)的基本概念
GMP(good manufacturing practice,簡稱GMP)系指在藥品生產過程中,運用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法保證生產優(yōu)質藥品的一整套規(guī)范化的管理方法。按GMP要求,對藥品生產的車間、設備、衛(wèi)生、原料、生產操作、生產管理、質量檢查、包裝、倉儲、人員培訓、銷售記錄等都有具體的標準和要求,對藥品生產過程中的多個環(huán)節(jié)均有明確的規(guī)定和嚴密的監(jiān)控。GMP是藥品生產和質量全面管理的通用準則,是醫(yī)藥工業(yè)新建、改造的依據(jù)。