疫苗流通和預防接種管理條例第六章監(jiān)督管理

第四十八條

藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。

第四十九條

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出處理決定。

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理醫(yī)`學教育網搜集整理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條

縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責范圍內履行下列監(jiān)督檢查職責：

（一）對醫(yī)療衛(wèi)生機構實施國家免疫規(guī)劃的情況進行監(jiān)督檢查；

（二）對疾病預防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監(jiān)督檢查；

（三）對醫(yī)療衛(wèi)生機構分發(fā)和購買疫苗的情況進行監(jiān)督檢查。

衛(wèi)生主管部門應當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責；必要時，可以進行現場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應當予以記錄，發(fā)現違法行為的，應當責令有關單位立即改正。

第五十一條

衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責時，不得少于2人，并出示證明文件；對被檢查人的商業(yè)秘密應當保密。

第五十二條

衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報。

第五十三條

任何單位和個人有權向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本條例規(guī)定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。