【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)許（2011）173號

【發(fā)布日期】 2011-04-11

【生效日期】 2011-04-11

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位： 現(xiàn)將《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》和《保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復核檢驗）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于注冊檢驗、復核檢驗工作。

第三條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）承擔本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復核檢驗工作，并承擔相應的法律責任。

第二章 申請與受理

第四條 申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應當及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。

第五條 待抽樣品應當包裝完整，樣品標簽應當標明產(chǎn)品名稱、保健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設計內(nèi)容。

第六條 抽樣人員、申請單位的授權負責人應當在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。

第七條 委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔相應法律責任。實際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應當出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權書。

第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001.

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。

第九條 申請單位向注冊檢驗機構提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產(chǎn)保健食品應當提供封樣樣品、抽樣單及有關資料，進口保健食品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。注冊檢驗申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗機構確認。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機構確認后，一份注冊檢驗機構留存，一份交申請單位。

第十條 申請單位應當根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。

申請單位應當向同一注冊檢驗機構申請安全性毒理學試驗和功能學動物試驗。

第十一條 申請單位應當一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品醫(yī)學|教育網(wǎng)整理，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負責。

第十二條 注冊檢驗機構應當設置專門的受理部門，并指定專人負責保健食品注冊檢驗、復核檢驗受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在注冊檢驗機構內(nèi)的傳遞安全。

第十三條 注冊檢驗機構受理保健食品注冊檢驗申請時，應當對注冊檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書上加蓋印章。符合要求的，進行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機構留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應當加蓋注冊檢驗機構公章。

注冊檢驗機構應當在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標準及連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復核檢驗用樣品后，進行復核檢驗受理編號。

第十四條 注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。

注冊檢驗、復核檢驗受理編號應當分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001.

（一）前2位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構受理保健食品樣品的順序編號。

第十五條 首個受理進口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機構負責對需送往其他注冊檢驗機構的同一名稱醫(yī)學|教育網(wǎng)整理、同一批號的樣品進行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復印件。

第十六條 注冊檢驗機構應當按照有關規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。

第三章 注冊檢驗與復核檢驗

第十七條 注冊檢驗、復核檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗實施過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。

第十八條 注冊檢驗機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項目內(nèi)進行樣品檢驗。檢驗方法應當符合國家有關標準、規(guī)范的要求。

對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關標準、規(guī)范未作檢驗方法規(guī)定的項目，注冊檢驗機構應當按照與申請單位相互認同的方法進行注冊檢驗，并對該方法進行驗證。

注冊檢驗機構應當按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的方法進行復核檢驗。

第十九條 安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應當使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個檢驗周期的產(chǎn)品除外）。

第二十條 進行功能學人體試食試驗之前，應當先完成必要的安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗醫(yī)學|教育網(wǎng)整理，并出具書面證明，安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。

第二十一條 檢驗結果應當科學、真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整，并按有關規(guī)定保存。

第二十二條 檢驗機構應當設置專門的樣品存放場所，并指定專人負責保存檢驗用樣品。

樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。

樣品留樣應當保存至樣品的保質(zhì)期結束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。

第二十三條 注冊檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應當每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗、復核檢驗工作年報信息表（見表7）。

第四章 檢驗項目

第二十四條 申請單位提出注冊檢驗申請時，應當按照國家有關標準、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等相應的檢驗項目。

第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應當按照國家有關規(guī)定增加相應的注冊檢驗項目。

第二十六條 復核檢驗項目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的全部項目。

第五章 檢驗報告編制

第二十七條 檢驗報告應符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結果等內(nèi)容。

第二十八條 檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學試驗報告、功能學動物試驗報告、功能學人體試食試驗報告、功效成分或標志性成分檢測報告、衛(wèi)生學試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告等。

第二十九條 檢驗報告應當載明注冊檢驗或復核檢驗受理編號、樣品名稱醫(yī)學|教育網(wǎng)整理、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、收樣日期、檢驗日期和檢驗結果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗人、審核人、授權簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機構公章。

檢驗報告所載明的信息應當與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復核檢驗通知書的相關信息一致。

第三十條 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應當寫明每個檢驗項目所用標準、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。

第三十一條 檢驗報告中有分包項目時，應當對分包項目予以說明。

第三十二條 檢驗報告除在檢驗結果處加蓋注冊檢驗機構公章外，一頁以上的檢驗報告還應當加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應當填寫注冊檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。

第三十三條 注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機構留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機構留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復核檢驗通知書復印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。

第三十四條 申請單位憑注冊檢驗受理通知書領取檢驗報告，并進行登記。

第三十五條 申請單位對注冊檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機構提出復核申請。

第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機構不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗機構經(jīng)確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。

申請變更上述事項的，申請單位應當填寫變更申請表（見表9）。

第三十七條 注冊檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應當為實際簽發(fā)日期。

第三十八條 申請單位不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

第六章 附則

第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。