【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)許【2011】173號
【發(fā)布日期】 2011-04-11
【生效日期】 2011-04-11
【效 力】
【備 注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關(guān)單位: 現(xiàn)將《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》和《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范》印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一一年四月十一日
第一章 總則
第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)工作,保證其公開、公平、公正、科學(xué),制定本辦法。
第二條 本辦法適用于保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱保健食品注冊檢驗(yàn)(以下稱注冊檢驗(yàn))是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前,按照有關(guān)規(guī)定,在保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))所進(jìn)行的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理。
保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)(以下稱復(fù)核檢驗(yàn))是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后,注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。
第五條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定,并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定,開展注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作,提供準(zhǔn)確可靠的保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告(以下均稱檢驗(yàn)報(bào)告)。
注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作,應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德,并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀、公正和準(zhǔn)確,不得出具虛假的檢驗(yàn)報(bào)告。
第七條 同一產(chǎn)品的復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)工作的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門)進(jìn)行抽樣時(shí),應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性,抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。
第二章 申請與受理
第九條 申請注冊檢驗(yàn)的單位(以下稱申請單位)申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請,填寫抽樣申請表。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后,應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時(shí)派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場進(jìn)行抽樣并封樣,同時(shí)填寫抽樣單。
申請單位應(yīng)當(dāng)將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第十條 申請單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范》(以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》)的有關(guān)要求,向注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交保健食品注冊檢驗(yàn)申請表及有關(guān)資料,國產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進(jìn)口保健食品提供未啟封的市售樣品,并按有關(guān)規(guī)定繳納注冊檢驗(yàn)費(fèi)用。
注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求,對檢驗(yàn)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核,符合要求的,出具保健食品注冊檢驗(yàn)受理通知書(以下稱注冊檢驗(yàn)受理通知書),進(jìn)行注冊檢驗(yàn)受理編號,并與申請單位簽訂協(xié)議書。
第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書(以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書),并提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和連續(xù)三個(gè)批號規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品。
注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)樣品及有關(guān)資料后,進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號。
第十二條 注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號是注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的唯一編號,應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品的編號一致。
第三章 檢驗(yàn)與報(bào)告
第十三條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件以及《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn),檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。
第十四條 申請單位應(yīng)當(dāng)按照與注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。
注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時(shí)限完成注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目,并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定時(shí)限完成復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目,并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第十五條 申請單位對注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起30日內(nèi)向原注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出異議申請,原注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。
對于注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn),經(jīng)異議處理后對原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的,應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。
第四章 質(zhì)量控制
第十六條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量控制部門,明確質(zhì)量控制人員的職責(zé),建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。
第十七條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策,檢驗(yàn)人員還應(yīng)當(dāng)熟練掌握注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識。
第十八條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、規(guī)范的要求,儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。
第十九條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的有效性,對質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄,并定期評價(jià)質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況。
第五章 樣品與檔案管理
第二十條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門,并具有符合樣品存儲條件的場所。
樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束。對超過留樣期的樣品,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀,處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。
第二十一條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合檔案存放條件的場所,并設(shè)專人管理。
注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。
注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不得少于五年,同時(shí)保存至產(chǎn)品批準(zhǔn)后的兩年。對超過保存期限的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀,并作相關(guān)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告及其重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。
第二十二條 注冊檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括注冊檢驗(yàn)申請表、注冊檢驗(yàn)受理通知書、樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、申請單位提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、說明書等其他與該產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)相關(guān)的資料。
復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括復(fù)核檢驗(yàn)通知書、樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等與該產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)相關(guān)的資料。
第六章 保密與信息化管理
第二十三條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度,對申請單位提交的資料負(fù)有保密責(zé)任,并不得從事或者參與同注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。
第二十四條 鼓勵注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行管理。
第二十五條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、異議處理和投訴程序。
第二十六條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息,包括注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作月報(bào)和年報(bào)。月報(bào)和年報(bào)內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫。
第七章 監(jiān)督檢查
第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查,主要檢查內(nèi)容包括:
(一)注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)場所是否符合相關(guān)要求;
?。ǘ﹥x器設(shè)備是否定期校驗(yàn),性能是否完好;
?。ㄈz驗(yàn)人員是否定期參加培訓(xùn),是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為;
?。ㄋ模┵|(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求,是否保證其正常運(yùn)行;
(五)檢驗(yàn)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量的行為;
?。┳詸z驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的開展情況。
第二十八條 對未按照規(guī)定進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)或者在進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告,責(zé)令限期整改。對上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的,取消其注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。
第二十九條 任何單位和個(gè)人對注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在注冊檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、復(fù)核檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為,有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào),國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理,并為舉報(bào)人保密。
第八章 附則
第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)保健食品安全檢驗(yàn)工作需要,新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法,并及時(shí)予以公布。
第三十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的文件與本辦法不一致的,按本辦法執(zhí)行。