酸堿度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為6.5-7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品加水制成每1ml中含20mg的溶液,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅸ B)比較,不得更深。如顯色,與黃色或黃綠色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品,用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中含阿魏酸鈉0.7mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅴ D)測(cè)定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,水-甲醇-醋酸(60:30:1.5)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為322nm.理論板數(shù)按阿魏酸鈉峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,使主成份色譜峰的峰高約為滿量程的10%;再量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成份峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)。
水分 取本品,照水分測(cè)定法(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ M第一法A)測(cè)定,含水分不得過(guò)5.0%。
熱原 取本品,加滅菌注射用水制成每1ml含5mg的溶液,依法檢查(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg注射3ml,應(yīng)符合規(guī)定。
無(wú)菌 取本品,分別加滅菌注射用水制成每1ml中含20mg的溶液,依法檢查(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅺ H),應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅰ B)。