日本一区二区免费色色|久久亚洲欧美日本精品|欧美日韩综合一区|日本TS人妖在线专区

<button id="mykye"><table id="mykye"></table></button>
  • 
    
    <noframes id="mykye">
  • <cite id="mykye"></cite>

    醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

    切換欄目
    當前位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 報錯頁面

    您可能輸錯了網(wǎng)址,或該網(wǎng)頁已被刪除或移動,您還可以:

    返回上一頁返回首頁網(wǎng)站地圖

    推薦閱讀
    > 正文
    RSS | 地圖 | 最新

    美國將出爐肝素產(chǎn)品新標準 中國藥企遭成本壓力

    2012-09-27 08:41  來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
    字號

    | |

        利潤普遍下滑的中國肝素原料藥供應(yīng)商將遭遇新的成本壓力。

        來自美國藥典委員會(下稱“USP”)的消息顯示,在 “百特事件”之后,美國藥品監(jiān)管部門FDA針對肝素產(chǎn)品的第三次修訂標準即將頒布執(zhí)行,新標準對雜質(zhì)含量、肝素原料來源限制等方面的要求更加嚴格。

        據(jù)USP中華區(qū)資深客戶經(jīng)理操洪欣透露,F(xiàn)DA針對肝素產(chǎn)品標準的第三階段修訂正在進行,將對肝素鈉多個方面的質(zhì)量標準再次進行修訂并提高。

        操洪欣透露說,USP針對肝素產(chǎn)品標準的第三次修訂具體包括:提高用NMR方法測定OSCS(即肝素最主要的雜質(zhì)之一,也是2008年“肝素鈉事件”發(fā)生的元兇)的靈敏度達到0.1%,而此前要求的靈敏度是1.0%;同時,新修訂的標準還要求加強蛋白和核酸的檢測方法,檢測限度由1.0%降至0.1%.

        《第一財經(jīng)日報》了解到,F(xiàn)DA已經(jīng)邀請包括常山藥業(yè)等中國五大肝素企業(yè)在內(nèi)的全球主要供應(yīng)商參與該標準制定,主要將采用BCA檢測法(檢測蛋白質(zhì)含量的一種方法)進行標定,最后可能將取線性平均值作為參考。

        操洪欣透露,預(yù)計第三階段的修訂案可在明年第二季度定稿并發(fā)布,屆時將有可能新增肝素鈉分子量校準和腺苷標準品。

        美國是全球最大的肝素原料藥市場,2010年約占全球肝素原料藥市場的一半份額。中國目前供應(yīng)全球60%的肝素原料,海普瑞(002399.SZ)、千紅制藥(002550.SZ)、常山藥業(yè)(300255.SZ)等主要肝素原料藥供應(yīng)商業(yè)績已對海外市場形成了較大的依賴性,此番美國修訂肝素產(chǎn)品質(zhì)量標準對相關(guān)本土企業(yè)必然產(chǎn)生影響。

        據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)官網(wǎng)數(shù)據(jù),目前中國持有本土肝素原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)有24家,但取得美國FDA認證的僅有海普瑞和千紅制藥兩家。

        業(yè)界專家指出,目前肝素產(chǎn)品的國內(nèi)標準與美國USP新標準已經(jīng)比較接近,主要出口企業(yè)也已經(jīng)沿用美國或歐盟的標準,因此,美國USP新標準實施對主要本土企業(yè)沖擊不大,但企業(yè)生產(chǎn)成本要相應(yīng)增加。

        從肝素原料藥最主要的品類肝素鈉的走勢來看,去年第三季度出口價格就開始下降,今年上半年平均出口價格回落至9163美元/公斤,同比下降12.16%.另一方面,2008年~2010年期間肝素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)原材料采購成本上漲了2倍以上。從上市公司中期業(yè)績來看,海普瑞、千紅制藥今年上半年亦出現(xiàn)利潤下滑的跡象。

        盡管行業(yè)標準不斷升級對相關(guān)企業(yè)造成影響,但長遠來看,肝素產(chǎn)品的市場潛力非常可觀。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示,到2015年全球肝素類藥品的市場規(guī)模將達到79億美元。

        海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2010年國內(nèi)肝素產(chǎn)品出口額同比增長71.69%至11.98 億美元,近三年復(fù)合增長率為 130.24%.同時肝素產(chǎn)品出口價格快速增長,2008年~2010年國內(nèi)肝素產(chǎn)品出口平均價格分別為3473美元/公斤、6249美元/公斤和10473美元/公斤。

        不過肝素產(chǎn)品價格一路高漲對國內(nèi)企業(yè)而言并非只有好處。本報記者獲悉,目前歐洲、印度等已經(jīng)停產(chǎn)的五六家產(chǎn)能較大的肝素鈉企業(yè)正準備重啟生產(chǎn),主要原因是肝素鈉市場價格已經(jīng)達到了其成本及利潤要求,同時,這些企業(yè)非常看好肝素鈉產(chǎn)品未來的市場空間。

        對此,常山藥業(yè)總經(jīng)理姬勝利認為,一旦上述企業(yè)重啟生產(chǎn),在產(chǎn)品價格相差不大的情況下,歐洲和美國的采購商通常首選歐洲和印度的供應(yīng)商,這必然對本土出口企業(yè)造成沖擊。(來源:第一財經(jīng)日報)

    會 搜
    特別推薦
    醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)醫(yī)學(xué)書店
    • 名師編寫
    • 凝聚要點
    • 針對性強
    • 覆蓋面廣
    • 解答詳細
    • 質(zhì)量可靠
    • 一書在手
    • 夢想成真
    網(wǎng)絡(luò)課堂
    40多類,1000多門輔導(dǎo)課程

    1、凡本網(wǎng)注明“來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)均屬醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用;已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,且必須注明“來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。

    2、本網(wǎng)部分資料為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載,均盡力標明作者和出處。對于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問題的,請作者與本網(wǎng)站聯(lián)系,本網(wǎng)站核實確認后會盡快予以處理。
      本網(wǎng)轉(zhuǎn)載之作品,并不意味著認同該作品的觀點或真實性。如其他媒體、網(wǎng)站或個人轉(zhuǎn)載使用,請與著作權(quán)人聯(lián)系,并自負法律責(zé)任。

    3、本網(wǎng)站歡迎積極投稿

    4、聯(lián)系方式:

    編輯信箱:mededit@cdeledu.com

    電話:010-82311666