實驗室必須建立糾正措施的政策,以維護實驗室有準確和可靠的檢驗結果。下列情況時,實驗室必須將糾正措施進行記錄并寫成文件。
1實驗室的一起或檢測系統(tǒng)沒有達到所規(guī)定的操作性能要求,包括但不只限于下述情況。未達到儀器,檢測系統(tǒng)所建立的性能規(guī)格的要求;檢驗結果在實驗室可報告范圍以外;所提供的某一方法的參考區(qū)間對實驗室的檢驗對象不合適醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。
2質(zhì)控和校準的結果超出實驗室確立的控制限,此時應對不能接受的那次操作的檢驗結果或者是上一次可接受檢驗以后的檢驗結果進行評估,以決定檢驗報告是否受到不利影響。實驗室必須采取糾正措施以保證檢驗結果和報告的可靠性。
3實驗室不能在規(guī)定時間內(nèi)報告檢驗結果,則應在考慮對受檢者情況是否有危害的基礎上,決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗結果,并通知有關人員。
4如發(fā)出的檢驗結果有錯誤,實驗室必須 :
(1)立即通知申請者或者使用此錯誤報告的人員;
(2)立即對申請者或者使用此錯誤報告的人員,發(fā)出糾正過的報告;
(3)保存原來以及糾正報告的副本至少1年。
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