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    臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師筆試考試“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理”知識點

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    藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理

    藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理是2019年新增加考點,在19年20年的考試中,也出現(xiàn)過這類考點的試題,需要大家必須掌握。

    一、概念

    藥品的不良反應(yīng)(ADR),主要是指合格藥品在正常用法用量情況下,出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告制度,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局及各級衛(wèi)生行政部門報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的制度。

    二、報告與處置

    1。報告程序藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,必要時可越級報告。

    2。具體要求①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告;或通過紙質(zhì)報表由所在地監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確;②各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價和管理;③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查,并提供調(diào)查所需的資料;④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

    3。評價與控制藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析評價,并主動開展藥品安全性研究。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果,可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、病人和公眾;采取責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施,對不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并將有關(guān)措施及時通報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

    三、法律責(zé)任

    1。藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處5000元以上3萬元以下的罰款①未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的;②未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的;③未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的;④未按照要求提交定期安全性更新報告的;⑤未按照要求開展重點監(jiān)測的;⑥不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的;⑦其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第④項、第⑤項情形之一的,按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊

    2。藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處3萬元以下的罰款①無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;②未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的;③不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

    3。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處3萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的,由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分①無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;②未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)査、評價和處理的;③不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)査工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的,應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的,應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

    4。其他①各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法,造成嚴(yán)重后果的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

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