質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊：

質(zhì)量手冊通常應(yīng)包括如下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁、修訂頁、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、質(zhì)量手冊管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系要素描述、支持性資料附錄。

標(biāo)準(zhǔn)中給出了質(zhì)量手冊的詳細內(nèi)容，以供參考。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

質(zhì)量手冊的核心是質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機構(gòu)及質(zhì)量管理體系組成要素描述。

質(zhì)量手冊中“質(zhì)量方針目標(biāo)”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實驗室的質(zhì)量方針，明確實驗室對質(zhì)量的承諾，概述質(zhì)量目標(biāo)。

還應(yīng)證明該質(zhì)量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。

“組織機構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實驗室內(nèi)部的機構(gòu)設(shè)置，可詳細闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行和驗證職能部門的職責(zé)、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式。

“質(zhì)量管理體系要素”章節(jié)應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。