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流行病學(xué)常用研究方法（五）

五、診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)研究

1.診斷試驗(yàn)的相關(guān)概念

（1）定義：診斷試驗(yàn)（diagnostic test）是對(duì)疾病進(jìn)行診斷的試驗(yàn)方法。

它包括各種實(shí)驗(yàn)室檢查、病史體檢所獲得的臨床資料、X線、超聲診斷等各種公認(rèn)的診斷標(biāo)淮，并且利用這些資料和枝術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)疾病和健康狀況得出確切的結(jié)論。

（2）診斷指標(biāo)：診斷試驗(yàn)的指標(biāo)可分為以下三類：

①客觀指標(biāo)，即能用客觀儀器測(cè)定的指標(biāo)，很少依賴診斷者的主觀判斷和被診斷者的主訴，如用體溫計(jì)測(cè)定體溫、用X線片觀察肺部或骨骼病變等；

②主觀指標(biāo)，即完全根據(jù)被診斷者的主訴來決定，如疼痛、乏力、食欲缺乏等；

③半客觀指標(biāo)，即根據(jù)診斷者的主觀感知判斷，如腫物的硬度、大小等。

（3）診斷標(biāo)淮：由于在一個(gè)人群中有病與無病的數(shù)值有重疊情況，所以診斷指標(biāo)確定之后，就應(yīng)該確定一個(gè)診斷標(biāo)準(zhǔn)（診斷界值）用以區(qū)別正常與異常。確定診斷標(biāo)準(zhǔn)的方法有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、臨床判斷法和ROC曲線法。

在臨床上，選擇診斷標(biāo)淮時(shí)一般要遵循以下原則：①對(duì)于一些嚴(yán)重疾病，如能早期診斷則可獲得較好的治療效果，而漏掉一個(gè)可能的病例則其后果嚴(yán)重，此時(shí)應(yīng)盡可能保證所有的患者都被診斷出來，即選擇敏感度較高的指標(biāo)；②對(duì)于治療效果不理想的疾病，且確診及治療費(fèi)用又較昂貴時(shí)，或者誤診一個(gè)非患者為患者時(shí)后果嚴(yán)重，造成嚴(yán)重的精神負(fù)擔(dān)，則可選擇特異度較高的診斷標(biāo)準(zhǔn)；③當(dāng)假陽性和假陰性的重要性相等時(shí)，一般可把診斷標(biāo)準(zhǔn)定在“特異度=靈敏度”的分界線處。

2.診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)

（1）真實(shí)性（validity）：又稱有效性，是指篩檢試驗(yàn)或診斷試驗(yàn)所獲得的測(cè)量值與實(shí)際情況的符合程度。

（2）可靠性（reliability）：又稱信度，指相同條件下同一試驗(yàn)對(duì)相同人群重復(fù)試驗(yàn)獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度?？煽啃愿撸f明試驗(yàn)結(jié)果受隨機(jī)誤差的影響不大。

（3）收益（yield）：可通過計(jì)算預(yù)測(cè)值這個(gè)更為客觀的指標(biāo)來完成。它是反映診斷試驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際符合的概率。

診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)

（1）真實(shí)性指標(biāo)

1）靈敏度（sensitivity，Se）：也稱真陽性率，即實(shí)際有病且按該診斷試驗(yàn)被正確地判為有病的概率。靈敏度只與病例組有關(guān)，理想的試驗(yàn)靈敏度應(yīng)為100%。

2）特異度（specificity，Sp）：也稱真陰性率，即實(shí)際無病按該診斷試驗(yàn)被正確地判為無病的概率。特異度只與非病例組有關(guān)，理想的試驗(yàn)特異度為100%。

3）假陰性率（false negative rate）：也稱漏診率或第二類錯(cuò)誤（β），即實(shí)際有病但根據(jù)該診斷試驗(yàn)被定為非病者的概率。靈敏度越高，漏診越少，理想的試驗(yàn)假陰性率應(yīng)為0。

4）假陽性率（false positive fate）：也稱誤診率或第一類錯(cuò)誤（α），即實(shí)際無病但根據(jù)該診斷試驗(yàn)被定為有病的概率。特異度越高，誤診越少，理想的試驗(yàn)假陽性率成為0。

5）正確診斷指數(shù)（Youden index）：系指靈敏度和特異度之和減去1，正確診斷指數(shù)可用于兩個(gè)診斷方法的比較，理想的正確診斷指數(shù)為100%。

篩檢試驗(yàn)評(píng)價(jià)表

（2）可靠性指標(biāo)

1）變異系數(shù)（CV）：當(dāng)某試驗(yàn)是做定量測(cè)定時(shí)，可用變異系數(shù)來表示可靠性。即所測(cè)平均數(shù)的標(biāo)淮差與測(cè)定的均數(shù)之比；比值越小，可靠性越好。

2）符合率：當(dāng)某試驗(yàn)做定性測(cè)定時(shí)，同一批研究對(duì)象兩次診斷結(jié)果均為陽性與均為陰性的人數(shù)之和占所有進(jìn)行診斷試驗(yàn)人數(shù)的比率。

3）診斷試驗(yàn)的一致性分析：若要衡量臨床醫(yī)生的診斷水平如何，他們之間對(duì)同一人群的診斷結(jié)果是否存在差異，可采用Kappa分析。

（3）收益的指標(biāo)

1）陽性預(yù)測(cè)值（+PV）：是指試驗(yàn)陽性結(jié)果中真正患病的比例?；疾÷氏嗤瑫r(shí)，特異度越高，陽性預(yù)測(cè)值越好，臨床醫(yī)生越有理由判斷陽性結(jié)果為患者。

2）陰性預(yù)測(cè)值（-PV）：是指試驗(yàn)陰性結(jié)果中真正未患病的比例?；疾÷氏嗤瑫r(shí)，診斷試驗(yàn)的靈敏度越高，則陰性預(yù)測(cè)值越好，臨床醫(yī)生更有把握判斷陰性結(jié)果為非患者。

3.診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（1）同金標(biāo)準(zhǔn)診斷方法進(jìn)行同步盲法比較：在對(duì)一項(xiàng)新的診斷試驗(yàn)進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)時(shí)，只有以金標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)進(jìn)行考核，才能獲得淮確的結(jié)果。但實(shí)際工作中金標(biāo)準(zhǔn)的選擇有時(shí)是比較困難的，此時(shí)，可用目前公認(rèn)的、最好的臨床診斷試驗(yàn)作為金標(biāo)準(zhǔn)。

（2）研究對(duì)象的代表性：為保障試驗(yàn)結(jié)果的代表性和可推論性，所選擇的病例組和非病例組最好是目標(biāo)人群的一個(gè)隨機(jī)樣本。對(duì)象的選擇具有統(tǒng)一的臨床診斷標(biāo)淮和納入研究的標(biāo)準(zhǔn)。

（3）要有足夠的樣本量。

（4）診斷界值的確定要合理：既要考慮該試驗(yàn)檢驗(yàn)的目的（篩檢或確診），也要兼顧靈敏度和特異度。

（5）不僅評(píng)價(jià)真實(shí)性，也評(píng)價(jià)可靠性。

（6）檢驗(yàn)的方法和步驟要具體，有可操作性。

4.提高診斷質(zhì)量的方法

（1）聯(lián)合試驗(yàn)：為提高診斷效率，醫(yī)生可應(yīng)用多個(gè)試驗(yàn)對(duì)同一疾病作出診斷，通常采用兩個(gè)或兩個(gè)以上的診斷試驗(yàn)，根據(jù)每個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果來綜合判斷最后的結(jié)果。

聯(lián)合試驗(yàn)主要包括平行（并聯(lián)）實(shí)驗(yàn)和系列（串聯(lián)）實(shí)驗(yàn)。

（2）選擇患病率高的人群：一方面可使新發(fā)現(xiàn)的病例數(shù)增加；另一方面可使陽性預(yù)測(cè)值升高，試驗(yàn)成本下降，其結(jié)果使試驗(yàn)的效率提高。

（1）聯(lián)合試驗(yàn)

1）平行（并聯(lián)）實(shí)驗(yàn)：即幾個(gè)試驗(yàn)中只要有一個(gè)試驗(yàn)呈現(xiàn)陽性即診斷為陽性。其優(yōu)點(diǎn)是靈敏度增高，漏診率降低；但同時(shí)特異度降低，誤診率增高。

2）系列（串聯(lián)）實(shí)驗(yàn)：即幾個(gè)試驗(yàn)中有一個(gè)陰性即診斷為陰性，全部陽性才能判為陽性。其優(yōu)點(diǎn)是特異度增高，誤診率降低；缺點(diǎn)為靈敏度降低，漏診率增高。

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