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流行病學常用研究方法（四）

四、實驗性研究

1、定義

實驗性研究（experimental study）的基本性質(zhì)是研究者在一定程度上掌握著實驗的條件，主動給予研究對象某種干預措施。實驗研究又稱干預研究（interventional trial）。

其主要研究類型有臨床試驗、現(xiàn)場試驗、社區(qū)試驗和類實驗等。

2、特點

基本特點包括：

①屬于前瞻性研究：實驗性研究必須是干預在前，效應(yīng)在后；

②隨機分組：嚴格的實驗流行病學研究應(yīng)采用隨機方法把研究對象分配到實驗組或?qū)φ战M，以控制研究中的偏倚和混雜，如果條件受限不能采用隨機分組方法，兩組基本特征應(yīng)該均衡可比；

③設(shè)立對照組：實驗組和對照組應(yīng)來自同一個總體，其基本特征、自然暴露因素等應(yīng)相似。一些研究中，因此受實際條件所限，不能隨機分組或設(shè)立平行的對照組，稱為“類實驗”或“準實驗”；

④有干預措施：這是與觀察性研究的一個根本的不同之處。由于干預措施是研究者為了實現(xiàn)研究目的而施加于研究對象，因此容易產(chǎn)生倫理學問題。

3、要素

1.干預措施　處理因素（研究因素）和非處理因素

2.受試對象　受試者或參與者（動物、病人、正常人）

3.試驗效應(yīng)

4、原則

1.隨機化原則 完全隨機、分層隨機（抽樣、分組、順序）

2.對照的原則 空白、安慰劑、實驗、自身、標準

3.重復的原則 整體實驗、多個受試者、同一受試者

4.盲法的應(yīng)用 單盲、雙盲、三盲

5、分類

1.臨床試驗（clinical trial）是在臨床上評價新藥、新療法療效的一種試驗，是臨床治療措施在正式應(yīng)用之前的最后人體應(yīng)用試驗。它是運用隨機分配的原則將試驗對象（者）分為試驗組和對照組，給前者某種治療措施，不給后者這種措施或給予安慰劑，經(jīng)過一段時間后評價該措施的效果與價值的一種前瞻性研究。

臨床試驗的目的是觀察和論證某個或某些研究因素對研究對象產(chǎn)生的效應(yīng)或影響。

2.社區(qū)試驗（community trial）也有人稱生活方式干預試驗（lifestyle intervention trial）是以尚未患所研究疾病的人群作為整體進行試驗觀察，常用于對某種預防措施或方法進行考核或評價。社區(qū)試驗接受干預的基本單位是整個社區(qū)，有時也可以是某一人群的各個亞群，如某學校的班級。

如果某種疾病的危險因子分布廣泛，不易確定高危人群時，也需要采用社區(qū)試驗。

萬壽路人群中血清膽固醇升高和吸煙（均為心腦血管病的危險因素）很普遍，確定高危人群就必須對人群進行詳細的篩查。這樣做不但費用高，而且需要人群的大力配合。在這種情況下，就應(yīng)該采取針對整個人群的干預措施以降低危險因素的暴露（危險因素可以通過現(xiàn)況調(diào)查發(fā)現(xiàn)）。社區(qū)試驗時所選擇的兩個社區(qū)，在各個方面應(yīng)盡量相似。按隨機原則選擇一個社區(qū)作為實驗組進行干預，另一個社區(qū)作為對照組不進行干預。干預結(jié)束后，對兩個社區(qū)進行隨訪調(diào)查，監(jiān)測疾病的發(fā)病率和可疑危險因素的暴露情況。最終兩個社區(qū)疾病和可疑危險因素暴露水平的差異就是干預的結(jié)果。

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