根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條第一款，藥品不良反應的含義是：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。

構(gòu)成的四個前提：

1、必須是合格藥品。

2、必須在正常用法用量下出現(xiàn)。

3、必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應。

4、必須是有害的反應。