中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即,關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試“中藥法規(guī)”新藥臨床試驗(yàn)”,希望可以幫助各位考生備考。
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第四章
第一節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)
第五十條 申請(qǐng)人完成臨床前研究后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。
第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說明理由。
第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查,提出審查意見。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的,還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。
第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,并通知申請(qǐng)人。
第五十四條 接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,并抄送申請(qǐng)人。
第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后,應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng),必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說明理由。完成技術(shù)審評(píng)后,提出技術(shù)審評(píng)意見,連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。