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1、制劑穩(wěn)定性的研究范圍：化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、微生物學(xué)穩(wěn)定性。

2、藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)決定降解反應(yīng)的類型。可能發(fā)生的降解反應(yīng)：水解、氧化、異構(gòu)化（光學(xué)異構(gòu)化和幾何異構(gòu)化）、聚合、脫羧。

3、影響藥物制劑降解的因素和穩(wěn)定化方法：

（1）處方設(shè)計(jì)前對(duì)穩(wěn)定化的考慮：盡量選擇固體制劑（口服可用片劑、膠囊、顆粒劑，注射可采用無菌粉末）；包合物、微球、微囊；難溶性鹽；粉末直接壓片或采用適宜包衣。

（2）處方因素：pH、溶劑、附加劑（緩沖鹽、表面活性劑、絡(luò)合劑、處方中基質(zhì)或賦性劑的影響）。

（3）非處方因素：非處方因素包括溫度、光線、空氣（氧）、金屬離子、濕度和水分、包裝材料等。

4、藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法：

（1）試驗(yàn)?zāi)康模嚎疾煸纤幓蛩幬镏苿┰跍囟?、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。

（2）穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本方法：

①影響因素試驗(yàn)：適用于原料藥和制劑處方篩選，用一批供試品。

②加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)：適用于原料藥和制劑，用三批供試品。

（3）對(duì)供試品的基本要求：

①原料藥供試品：一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所要求的批量；原料藥合成路線、方法步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。

②藥物制劑的供試品：放大試驗(yàn)的產(chǎn)品。其處方和生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。

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