問題索引：

1.【問題】如何增加混懸液型藥劑的穩(wěn)定性？

2.【問題】注射劑有哪些優(yōu)點(diǎn)？哪些不足之處？

3.【問題】注射劑有哪些質(zhì)量要求？

具體解答：

1.【問題】如何增加混懸液型藥劑的穩(wěn)定性？

【解答】

混懸液型藥劑存在著熱力學(xué)聚結(jié)、動力學(xué)沉降的不穩(wěn)定性。其動力學(xué)沉降符合Stoke′s定律。

其中V=沉降速率；r=微粒半徑；η=分散介質(zhì)的黏度；d1=分散介質(zhì)的密度；d2=分散介質(zhì)的密度；g=重力加速度。

沉降速率降低，則混懸液型藥劑的穩(wěn)定性則增加。故根據(jù)公式可判斷，減少微粒半徑r、降低分散介質(zhì)和分散相的密度即（d1-d2）減小、增大分散介質(zhì)的黏度η這幾種方法均可降低沉降速度。

另實(shí)際應(yīng)用中：加入潤濕劑，利于潤濕和鋪展；加入絮凝劑或反絮凝劑，可調(diào)節(jié)適宜的Zeta電位，也可增加混懸液型藥劑的穩(wěn)定性。

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2.【問題】注射劑有哪些優(yōu)點(diǎn)？哪些不足之處？

【解答】

注射劑的優(yōu)點(diǎn)如下：

（1）藥效迅速，作用可靠；

（2）適用于不宜口服的藥物；

（3）適用于昏迷、不能吞咽或其他消化系統(tǒng)障礙的患者給藥；

（4）可使某些藥物發(fā)揮定時、定位、定向的藥效；

（5）有的藥物制成注射劑還能發(fā)揮緩釋作用。

注射劑的不足之處如下：

（1）使用不便且注射疼痛，使用不當(dāng)有一定危險(xiǎn)性；

（2）制備過程比較復(fù)雜，制劑技術(shù)和設(shè)備要求較高。

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3.【問題】注射劑有哪些質(zhì)量要求？

【解答】

注射劑的質(zhì)量要求如下：

（1）無菌；

（2）無熱原；

（3）澄明度；

（4）pH：一般注射劑要求4-9，脊椎腔注射液要求5-8；

（5）滲透壓：供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應(yīng)當(dāng)與血漿等滲或接近；低滲造成紅細(xì)胞脹破；高滲造成紅細(xì)胞萎縮。

（6）安全性：安全性試驗(yàn)包括刺激性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、過敏試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)；

（7）穩(wěn)定性：注射劑要求具有必要的化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性，有明確的有效期。

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醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)主管中藥師：《答疑周刊》2023年第14期