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1.新藥：未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。

2.新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

3.仿制藥：指已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

4.仿制藥注冊(cè)：指生產(chǎn)NMPA已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

5.進(jìn)口藥品申請(qǐng)：指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充：

藥品注冊(cè)證書載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：

①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)；

②中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào);

③境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。

H代表化學(xué)藥；Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。

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