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不合格藥品及退貨藥品管理制度
1、藥劑科負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。對質(zhì)量不合格的藥品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,制定和采取糾正和預(yù)防措施。
2、凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。
3、不合格藥品、必須由藥劑科質(zhì)量負責(zé)人確認。不合格品庫區(qū)應(yīng)有明顯標志,應(yīng)有專人保管、專帳記錄。
4、對來貨經(jīng)驗收確認不符合規(guī)定的藥品,不得入庫。并應(yīng)及時填寫不合格藥品報告表,通知藥劑科質(zhì)量負責(zé)人處理,屬于假劣藥品的應(yīng)及時向藥監(jiān)部門報告。
5、對養(yǎng)護、復(fù)核及使用各環(huán)節(jié)出現(xiàn)明顯質(zhì)量問題(破損、過期、包裝污染等)的藥品,應(yīng)停止使用,填寫不合格藥品報告表(見附表),及時上報藥劑科,并將該品種即時移入不合格庫區(qū),作好記錄。由藥劑科在規(guī)定時限內(nèi)(30天)對該不合格品進行審核處理。
6、由藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應(yīng)停止使用,同時將不合格品移入不合格藥品庫(區(qū)),作好記錄,等待處理。對于各級藥檢所檢驗出的以及藥監(jiān)部門質(zhì)量通報列出的不合格品,應(yīng)聽候藥監(jiān)部門處理,任何部門或個人不得擅自作出處理。
7、藥劑科在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)及時通知庫房停止出庫、使用,同時將不合格藥品存放于不合格藥品庫區(qū)。
8、凡需銷毀的不合格藥品應(yīng)對實物如實登記(即銷毀記錄),記錄內(nèi)容必須有數(shù)量、品名、批號、生產(chǎn)廠商、原因等。藥劑科負責(zé)人核對實物與登記,準確無誤后實施監(jiān)銷,并在監(jiān)銷欄簽名。
9、對不合格藥品由藥劑科人員查明原因,分清質(zhì)量責(zé)任及時處理,及時反饋,及時制定預(yù)防措施,并做好記錄。對不合格藥品的處理情況定期匯總和分析,按季向各有關(guān)部門通報,并作為進貨質(zhì)量評審的依據(jù)之一。
10、藥品使用部門或科室儲存使用過程中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序和要求上報,并將其放置在不合格藥品庫(區(qū))。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。
不合格藥品報告、報損、銷毀程序:
(1)懷疑藥品質(zhì)量不合格→報告→藥劑科分析確認(如過期)→使用部門或科室提出申請→藥劑科審核→主管領(lǐng)導(dǎo)批準→召回→報損或銷毀→記錄。
(2)懷疑麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量不合格→報告→藥劑科分析確認(如過期、損壞)→召回→主管領(lǐng)導(dǎo)批準→向增城市衛(wèi)生局提出申請→增城市衛(wèi)生局負責(zé)監(jiān)督銷毀→記錄。
(3)懷疑藥品質(zhì)量不合格→報告→藥劑科分析確認(如包裝等)→召回(退回藥房或藥庫)→與供貨單位聯(lián)系處理或申請→主管領(lǐng)導(dǎo)批準→召回→報損或銷毀→記錄。
(4)懷疑藥品質(zhì)量不合格→報告→藥劑科分析確認(疑假藥、劣藥)→停止發(fā)放、調(diào)配使用,就地封存→報告增城市食品藥品監(jiān)督管理局和增城市衛(wèi)生局依法處理→記錄。
(5)入庫驗收→不合格藥品→拒收→存放于不合格品區(qū)(紅色標志) →報藥劑科并及時通知供貨方(必要時報藥監(jiān)部門)→按國家有關(guān)規(guī)定進行處理。
(6)按上級藥監(jiān)、衛(wèi)生部門發(fā)布的通知、文件精神執(zhí)行→召回、就地封存、停止使用、集中銷毀、移交等。記錄。
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