“質(zhì)量控制（QC）的基本要求”是中級藥物制劑工考試會涉及的內(nèi)容，為了幫助大家更好的復習，醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理了以下內(nèi)容，請參考：

質(zhì)量控制（QC）的基本要求：

（一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；

（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

（四）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；

（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

質(zhì)量保證（QA）要求：

（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

以上是醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理的“質(zhì)量控制（QC）的基本要求”全部內(nèi)容，想了解更多藥物制劑工考試知識，請持續(xù)關(guān)注醫(yī)學教育網(wǎng)。