有關藥物制劑工考試,以下是“我國藥品標準的相關規(guī)定及其法律地位”,請考生查看!
在我國,藥品標準也被視為國家為保證藥品質量,保證人民用藥安全、質量可控而制定的規(guī)則,是保證藥品質量的國家法定技術依據,是藥品生產、銷售、使用和監(jiān)督管理的重要技術保障 [4] 。
《藥品管理法》第32條第1款指出“藥品必須符合藥品標準”。根據《藥品管理法》第10條、第12條的規(guī)定,必須按照國家藥品標準生產藥品,不符合國家藥品標準的不得出廠。
《藥品管理法》第6條規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。”
《藥品管理法》第65條規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗。
根據以上規(guī)定,藥品監(jiān)督部門和作為技術支撐機構各級藥檢所,以藥品標準為依據,在全國范圍內對藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構以及中藥材專業(yè)市場進行抽查檢驗和跟蹤抽驗。因此在藥品監(jiān)管過程中,通過對藥品標準的正確使用,來認定案件事實的存在與否以及程度的輕重,這構成了正確適用藥品法律法規(guī)做出行政決定的基礎。
此外:
《藥品管理法》第48條第1款規(guī)定“禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥”,第48條第2款第1項指出“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的”為假藥。
《藥品管理法》第49條第1款規(guī)定“禁止生產、銷售劣藥”,繼而規(guī)定“藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。”同時第49條還規(guī)定“其他不符合藥品標準規(guī)定的”按劣藥論處。
《藥品管理法》第74——78條中,則詳細規(guī)定了生產銷售假劣藥品應承擔的行政法律責任。因此藥品標準也成為查處假冒偽劣藥品行政案件的重要事實依據。
《中華人民共和國刑法》第140、141、142條分別規(guī)定了生產銷售假劣產品罪、生產銷售假藥罪、生產銷售劣藥罪。其中刑法第141條第2款規(guī)定“本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”;刑法第142條第2款規(guī)定“本條所稱劣藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。”
因此違反藥品標準生產銷售假劣藥品的行為,不僅要接受藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰,同時還有可能被依法追究刑事責任。因此藥品標準的制定和修改,不僅是判斷行政違法行為的重要前提,而且還對判斷刑法構成要件成立與否發(fā)揮很大作用。
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