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    物料與產(chǎn)品原則

    有關(guān)藥物檢驗工考試,以下是“物料與產(chǎn)品原則”,請考生查看!

    第一百零二條,藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

    進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。

    第一百零三條,應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運,防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

    物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行,并有記錄。

    第一百零四條,物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估,并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。

    第一百零五條,物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求,對運輸有特殊要求的,其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。

    第一百零六條,原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程,所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致,并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

    物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽,并注明規(guī)定的信息。必要時,還應(yīng)當(dāng)進行清潔,發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題,應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。

    每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄,內(nèi)容包括:

    (一)交貨單和包裝容器上所注物料的名稱;

    (二)企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和(或)代碼;

    (三)接收日期;

    (四)供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)的名稱;

    (五)供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)標(biāo)識的批號;

    (六)接收總量和包裝容器數(shù)量;

    (七)接收后企業(yè)指定的批號或流水號;

    (八)有關(guān)說明(如包裝狀況)。

    第一百零七條,物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理,直至放行。

    第一百零八條,物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。

    第一百零九條,使用計算機化倉儲管理的,應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。

    使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的,物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。

    以上即為“物料與產(chǎn)品原則”的全部內(nèi)容,更多請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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