【通知】國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法的通知
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6月24日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法的通知,現(xiàn)在,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理詳情如下!
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,國家局機關(guān)有關(guān)司局、有關(guān)直屬單位:
為進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作,加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè),國家藥監(jiān)局組織修訂了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》,現(xiàn)予以印發(fā),請遵照執(zhí)行。
原國家藥品監(jiān)督管理局《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕156號)和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》(國食藥監(jiān)人〔2004〕342號)、《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》(食藥監(jiān)人函〔2008〕1號)、《關(guān)于取得內(nèi)地〈執(zhí)業(yè)藥師資格證書〉的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項的通知》(國食藥監(jiān)人〔2009〕439號)同時廢止。
國家藥監(jiān)局
2021年6月18日
執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊工作,加強執(zhí)業(yè)藥師管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,制定本辦法。
第二條 執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作,適用本辦法。
第三條 持有《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》(以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》)的人員,經(jīng)注冊取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師注冊證》(以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》)后,方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施,指導(dǎo)監(jiān)督全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作。
第五條 法律、行政法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定需由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任的崗位,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。
鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺等使用取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。
第六條 國家藥品監(jiān)督管理局建立完善全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng),國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作,收集報告相關(guān)信息。
國家藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師電子注冊管理,實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊、信用信息資源共享和動態(tài)更新。
第二章 注冊條件和內(nèi)容
第七條 執(zhí)業(yè)藥師注冊申請人(以下簡稱申請人),必須具備下列條件:
(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》;
(二)遵紀(jì)守法,遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德;
(三)身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;
(四)經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意;
(五)按規(guī)定參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。
第八條 有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門不予注冊:
(一)不具有完全民事行為能力的;
(二)甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的;
(三)受到刑事處罰,自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿三年的;
(四)未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)習(xí)的;
(五)近三年有新增不良信息記錄的;
(六)國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形。
第九條 執(zhí)業(yè)藥師注冊內(nèi)容包括:執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。
執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市;
執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類;
執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用;
執(zhí)業(yè)單位為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》中注明的專業(yè)確定執(zhí)業(yè)類別進(jìn)行注冊。獲得藥學(xué)和中藥學(xué)兩類專業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員,可申請藥學(xué)與中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)類別注冊。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。
第三章 注冊程序
第十條 申請人通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
第十一條 申請人申請首次注冊需要提交以下材料:
(一)執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表(附件1);
(二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書;
(三)身份證明;
(四)執(zhí)業(yè)單位開業(yè)證明;
(五)繼續(xù)教育學(xué)分證明。
申請人委托他人辦理注冊申請的,代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。
申請人應(yīng)當(dāng)按要求在線提交注冊申請或者現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示明確上述材料形式要求。凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內(nèi)部核查或者部門間核查、網(wǎng)絡(luò)核驗等能夠辦理的,藥品監(jiān)督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。
第十二條 申請人申請注冊,應(yīng)當(dāng)如實向藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)材料和反映真實情況,并對其申請材料的真實性負(fù)責(zé)。
第十三條 藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的材料進(jìn)行形式審查,申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到注冊申請材料之日起即為受理。
第十四條 申請材料齊全、符合規(guī)定形式,或者申請人按要求提交全部補正申請材料的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理注冊申請,應(yīng)當(dāng)向申請人出具加蓋藥品監(jiān)督管理部門專用印章和注明日期的憑證。
第十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起二十個工作日內(nèi)作出注冊許可決定。
第十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予注冊許可決定的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條 藥品監(jiān)督管理部門作出的準(zhǔn)予注冊許可決定,應(yīng)當(dāng)在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)等予以公開。
藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對申請人提交的申請材料負(fù)有保密義務(wù)。
第十八條 藥品監(jiān)督管理部門作出注冊許可決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式(附件2)并加蓋藥品監(jiān)督管理部門印章的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。
第十九條 地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照“放管服”改革要求,優(yōu)化工作流程,提高效率和服務(wù)水平,逐步縮短注冊工作時限,并向社會公告。
第四章 注冊變更和延續(xù)
第二十條 申請人要求變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位的,應(yīng)當(dāng)向擬申請執(zhí)業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更注冊手續(xù)。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起七個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊的決定。
第二十一條 需要延續(xù)注冊的,申請人應(yīng)當(dāng)在注冊有效期滿之日三十日前,向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)注冊申請。
藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,注冊有效期從期滿之日次日起重新計算五年。藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予變更注冊的,注冊有效期不變;但在有效期滿之日前三十日內(nèi)申請變更注冊,符合要求的,注冊有效期自舊證期滿之日次日起重新計算五年。
第二十二條 需要變更注冊或者延續(xù)注冊的,申請人提交相應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師注冊申請表(附件3或者附件4),并提供第十一條第四項和第五項所列材料。
第二十三條 申請人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》,非當(dāng)年申請注冊的,應(yīng)當(dāng)提供《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》批準(zhǔn)之日起第二年后的歷年繼續(xù)教育學(xué)分證明。申請人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》超過五年以上申請注冊的,應(yīng)至少提供近五年的連續(xù)繼續(xù)教育學(xué)分證明。
第二十四條 有下列情形之一的,《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》由藥品監(jiān)督管理部門注銷,并予以公告:
(一)注冊有效期滿未延續(xù)的;
(二)執(zhí)業(yè)藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷的;
(三)法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。
有下列情形之一的,執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位,應(yīng)當(dāng)自知曉或者應(yīng)當(dāng)知曉之日起三十個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請辦理注銷注冊,并填寫執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表(附件5)。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)核實后依法注銷注冊。
(一)本人主動申請注銷注冊的;
(二)執(zhí)業(yè)藥師身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的;
(三)執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè),超過一個月的;
(四)執(zhí)業(yè)藥師死亡或者被宣告失蹤的;
(五)執(zhí)業(yè)藥師喪失完全民事行為能力的;
(六)執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的。
第五章 崗位職責(zé)和權(quán)利義務(wù)
第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師依法負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。
執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)活動進(jìn)行監(jiān)督,保證藥品管理過程持續(xù)符合法定要求,對執(zhí)業(yè)單位違反有關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和專業(yè)技術(shù)規(guī)范的行為或者決定,提出勸告、制止或者拒絕執(zhí)行,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十六條 執(zhí)業(yè)藥師享有下列權(quán)利:
(一)以執(zhí)業(yè)藥師的名義從事相關(guān)業(yè)務(wù),保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,保護(hù)和促進(jìn)公眾健康;
(二)在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi),開展藥品質(zhì)量管理,制定和實施藥品質(zhì)量管理制度,提供藥學(xué)服務(wù);
(三)參加執(zhí)業(yè)培訓(xùn),接受繼續(xù)教育;
(四)在執(zhí)業(yè)活動中,人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯;
(五)對執(zhí)業(yè)單位的工作提出意見和建議;
(六)按照有關(guān)規(guī)定獲得表彰和獎勵;
(七)法律、法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)利。
第二十七條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):
(一)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各項法律、法規(guī)、部門規(guī)章及政策;
(二)遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范,恪守職業(yè)道德;
(三)廉潔自律,維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)榮譽和尊嚴(yán);
(四)維護(hù)國家、公眾的利益和執(zhí)業(yè)單位的合法權(quán)益;
(五)按要求參加突發(fā)重大公共事件的藥事管理與藥學(xué)服務(wù);
(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。
第六章 監(jiān)督管理
第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,對執(zhí)業(yè)藥師注冊、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實施監(jiān)督檢查。
執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師和實施繼續(xù)教育的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合,不得拒絕、阻撓。
第二十九條 執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加不少于90學(xué)時的繼續(xù)教育培訓(xùn),每3個學(xué)時為1學(xué)分,每年累計不少于30學(xué)分。其中,專業(yè)科目學(xué)時一般不少于總學(xué)時的三分之二。鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓(xùn)培養(yǎng)。
承擔(dān)繼續(xù)教育管理職責(zé)的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。
第三十條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)妥善保管《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,不得買賣、租借和涂改。如發(fā)生損壞,當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)及時持損壞證書向原發(fā)證部門申請換發(fā)。如發(fā)生遺失,當(dāng)事人向原發(fā)證部門申請補發(fā)。
第三十一條 偽造《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以收繳并追究責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,移送相關(guān)部門依法追究刑事責(zé)任。
第三十二條 執(zhí)業(yè)藥師以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的,由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,三年內(nèi)不予注冊;構(gòu)成犯罪的,移送相關(guān)部門依法追究刑事責(zé)任。
第三十三條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位,從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動,不得擅自變更。執(zhí)業(yè)藥師未按本辦法規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正。
第三十四條 嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,持證人注冊單位與實際工作單位不符的,由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,三年內(nèi)不予注冊;構(gòu)成犯罪的,移送相關(guān)部門依法追究刑事責(zé)任。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位,按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。
第三十五條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的,由司法機關(guān)依法追究責(zé)任。
第三十六條 有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)作為個人不良信息由藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng):
(一)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的;
(二)持證人注冊單位與實際工作單位不一致或者無工作單位的,符合《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》情形的;
(三)執(zhí)業(yè)藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷的;
(四)執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的;
(五)其他違反執(zhí)業(yè)藥師資格管理相關(guān)規(guī)定的。
第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門有下列情形之一的,國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其進(jìn)行調(diào)查并依法依規(guī)給予處理:
(一)對不符合規(guī)定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的;
(二)對符合規(guī)定條件的申請人不予注冊或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的;
(三)履行執(zhí)業(yè)藥師注冊、繼續(xù)教育監(jiān)督管理職責(zé)不力,造成不良影響的。
第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門工作人員在執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作中,弄虛作假、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的,依法依規(guī)給予處理。
第七章 附 則
第三十九條 已取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的香港、澳門、臺灣地區(qū)居民,申請注冊執(zhí)業(yè)依照本辦法執(zhí)行。
第四十條 按照國家有關(guān)規(guī)定,取得在特定地區(qū)有效的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的申請人,應(yīng)依照本辦法在特定地區(qū)注冊執(zhí)業(yè)。
第四十一條 本辦法自印發(fā)之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕156號)和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》(國食藥監(jiān)人〔2004〕342號)、《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》(食藥監(jiān)人函〔2008〕1號)、《關(guān)于取得內(nèi)地〈執(zhí)業(yè)藥師資格證書〉的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項的通知》(國食藥監(jiān)人〔2009〕439號)同時廢止。
附件:1.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表
2.執(zhí)業(yè)藥師注冊證書(樣式)
3.執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表
4.執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊申請表
5.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表
以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)關(guān)于“【通知】國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法的通知”的相關(guān)介紹,希望能夠幫助到大家,更多資訊盡在醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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