執(zhí)業(yè)藥師們,快看!關(guān)于新冠疫苗,有這8個(gè)好消息!
近期,新冠疫苗深受大家的關(guān)注,新疆藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于新冠疫苗的8個(gè)好消息!醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為各位執(zhí)業(yè)藥師整理如下,一起來看看吧!
NO、01
據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示,全球已有182個(gè)新冠候選疫苗,其中有36個(gè)已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn),還有146個(gè)正處于臨床前研究。
當(dāng)前,我國新冠疫苗研發(fā)數(shù)量、研發(fā)進(jìn)度位居世界前列。截至9月9日,已有25個(gè)新冠疫苗進(jìn)入到臨床或者臨床前階段。
NO、02
在進(jìn)入臨床階段的疫苗中,我國有11個(gè),占到全球的31%;進(jìn)入到臨床三期的疫苗,我國有4個(gè),占全球三期臨床試驗(yàn)總數(shù)的44%。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)是確定疫苗能否獲批上市的關(guān)鍵研究,將真正驗(yàn)證疫苗的安全性和有效性,需要數(shù)千至上萬人的樣本量。據(jù)悉,已啟動(dòng)的新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)最快可在11月前獲得初步數(shù)據(jù)。
NO、03
我國有多個(gè)新冠疫苗臨床研究初步結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》等雜志,顯示疫苗具有良好的安全性。
多個(gè)新冠疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在《細(xì)胞》《科學(xué)》《自然》等雜志,顯示疫苗具有良好的安全性和有效性。
NO、04
國家藥監(jiān)局副局長徐景和介紹,目前已有5條技術(shù)路線、10款新冠病毒疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
有望率先沖過大規(guī)模接種“終點(diǎn)線”的4款新冠病毒疫苗,分別是:
中國生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的兩款新冠病毒滅活疫苗。目前已在中東、南美多個(gè)國家獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn),已經(jīng)覆蓋4萬多人,另外在35萬人中開展緊急使用,疫苗安全性、有效性均良好,希望疫苗能夠在年底前上市。
北京科興中維生物技術(shù)有限公司研發(fā)的一款新冠病毒滅活疫苗正在南美、東南亞幾個(gè)國家穩(wěn)步推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗也正在有序推進(jìn)國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
NO、05
國藥中生建設(shè)了兩個(gè)新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間,實(shí)際產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)3億劑。目前,國藥中生還在擴(kuò)大新冠滅活疫苗產(chǎn)能,力爭年產(chǎn)6億至8億劑。
NO、06
通過對不同來源的毒株進(jìn)行交叉中和試驗(yàn),接種新冠病毒滅活疫苗的受試者,其血清可與國際國內(nèi)多株流行病毒株產(chǎn)生交叉中和保護(hù)。表明該疫苗對全球多地的新冠病毒感染可起到保護(hù)作用。
NO、07
陳薇院士在論壇上介紹,當(dāng)前新冠病毒突變點(diǎn)位是D614G,位于B細(xì)胞抗原區(qū),根據(jù)同源建模該突變對該區(qū)域結(jié)構(gòu)影響很小,另外,D614G與受體結(jié)合區(qū)域(RBD)的距離相對較遠(yuǎn),對抗原性影響有限。
她得出結(jié)論,這個(gè)突變對疫苗的影響很小,微乎其微。
NO、08
根據(jù)已經(jīng)結(jié)束的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,多款新冠病毒疫苗體現(xiàn)出良好的安全性,也顯示出抗體有效性。這些抗體能持續(xù)多久?答案仍有待Ⅲ期臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。
根據(jù)近日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》文件,對于新冠病毒疫苗的有效性專門提出:疫苗最好能提供1年及以上的保護(hù),至少提供6個(gè)月的保護(hù)。
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