關于執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點“2022《藥一》必學考點：藥品質量研究”，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內容：

藥品質量研究

（一）創(chuàng)新藥質量研究

1.藥品特性檢查指導原則。

2.藥品雜質分析指導原則。

3.注射劑安全性檢查法應用指導原則：異常毒性、細菌內毒素（或熱原）、降壓物質（包括組胺類物質）、過敏反應、溶血與凝聚等。

4.藥品穩(wěn)定性試驗指導原則。

（二）仿制藥質量一致性評價

1.藥品晶型與雜質模式研究。

2.藥物溶出度評價：試驗制劑與參比制劑在不同溶出介質中的溶出度一致性。

3.仿制藥人體生物等效性試驗。

經(jīng)典練習題舉例

1.創(chuàng)新藥質量研究過程中可用于評價是否存在結晶水/溶劑的是

A.一般項目

B.手性藥物

C.藥物晶型

D.結晶溶劑

E.穩(wěn)定性考察

【答案】D

【解析】結晶溶劑：可通過熱分析法研究，結合干燥失重、水分或單晶X射線衍射法等方法的測定結果，可以評價是否存在結晶水/溶劑。

2.創(chuàng)新藥質量研究中注射劑安全性檢查包括

A.異常毒性

B.細菌內毒素

C.降壓物質

D.過敏反應

E.溶血與凝聚

【答案】ABCDE

【解析】注射劑安全性檢查包括異常毒性、細菌內毒素（或熱原）、降壓物質（包括組胺類物質）、過敏反應、溶血與凝聚等項。

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