問題索引：

1.【問題】藥品審評中心和藥品評價中心的職責(zé)有什么區(qū)別？

2.【問題】非處方藥的適宜性審查的概念是什么？

3.【問題】藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核的主要依據(jù)為什么是銷售記錄，而不是驗收記錄或出庫記錄？

具體解答：

1.【問題】藥品審評中心和藥品評價中心的職責(zé)有什么區(qū)別？

【解答】

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，

藥品評價中心為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責(zé)為：國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)；負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評；負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評；承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評；協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作等；

藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）的主要職責(zé)為：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。②參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。③承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。⑤開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關(guān)的國際交流與合作。⑥承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。

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2.【問題】非處方藥的適宜性審查的概念是什么？

【解答】

藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果、檢驗結(jié)果等，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行蹤合審評，非處方藥還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評價中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。

非處方藥適宜性檢查就如同處方藥的適宜性檢查。

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3.【問題】藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核的主要依據(jù)為什么是銷售記錄，而不是驗收記錄或出庫記錄？

【解答】

藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票)。以上是藥品批發(fā)企業(yè)出庫記錄。

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