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    《?法規(guī)》考點:化學(xué)藥品生物制品說明書規(guī)范

    2021-01-29 11:25 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師考點,以下是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理的“《法規(guī)》考點:化學(xué)藥品生物制品說明書規(guī)范”,具體內(nèi)容如下,請考生查看!

    1.藥品名稱

    通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。

    2.適應(yīng)癥

    應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途,采用準(zhǔn)確的表述方式,明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài))或者癥狀。

    3.規(guī)格

    指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。

    4.用法用量

    應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的,必須注明療程、期限。

    應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法,準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細(xì)說明。

    5.不良反應(yīng)

    應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

    6.禁忌

    應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

    7.注意事項

    列出使用時必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng),定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

    濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

    8.藥物相互作用

    列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別,并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

    未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

    9.藥物過量

    詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

    未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

    10.貯藏

    具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫,并注明具體溫度。如:陰涼處(不超過20℃)保存。

    生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件,特別應(yīng)明確具體溫度。

    11.包裝

    包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,并按該順序表述。

    以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“《法規(guī)》考點:化學(xué)藥品生物制品說明書規(guī)范”,希望以上內(nèi)容對大家有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)知識請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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