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處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

（1）轉(zhuǎn)換非處方藥VS乙類(lèi)非處方藥

（2）申請(qǐng)基本要求包括：

①制劑或其成份應(yīng)己在我國(guó)上市，并經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用，同時(shí)應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);

②制劑及其成份的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好;

③制劑及其成份具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定;

④用法用量、療程明確，療效確切;

⑤藥品適應(yīng)證應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療;

⑥如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示;

⑦給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等特性均適于自我藥療需求。

（3）安全性及有效性評(píng)價(jià)非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括三方面的內(nèi)容：

①指作為處方藥品時(shí)的安全性;

②是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;

③是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

(4)非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn)：

①用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確;

②絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;

③用法用量明確;

④不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);

⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)關(guān)于“執(zhí)業(yè)藥師藥事管理考點(diǎn)：處方藥如何轉(zhuǎn)換為非處方藥？”的相關(guān)介紹，希望能夠幫助到大家，更多資訊盡在醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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