2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱變化較大，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理了2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第五節(jié)內(nèi)容如下，希望對考生備考復(fù)習(xí)有所幫助。

藥品經(jīng)營企業(yè)管理

1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件

①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;

②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)(批專)或者人員(零專);

④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

同時應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

2.審批主體及許可證(2007/2005)

(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【省局工商局】

(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【縣以上】

3.GSP認證

藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。

GSP具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

4.藥品經(jīng)營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)(2009/2008/2007)

(1)購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。

(2)購銷記錄藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

(3)銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;

銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。

(4)調(diào)配處方經(jīng)過核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

(5)藥品保管制度藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

(6)藥品檢查制度藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定

(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定除外。

(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。