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    執(zhí)業(yè)藥師中藥藥劑——注射劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定

    2019-06-12 15:10 來(lái)源:
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    有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí),以下是小編整理的“執(zhí)業(yè)藥師中藥藥劑——注射劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定”,具體內(nèi)容如下,請(qǐng)考生查看!

    注射劑因其特殊的使用方式,其質(zhì)量要求極為嚴(yán)格。在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中應(yīng)符合下列規(guī)定。

    1、溶液型注射劑應(yīng)澄清。

    除另有規(guī)定外,混懸型注射液中原料藥物粒徑應(yīng)控制在15μm以下,含15~20μm(間有個(gè)別20~50μm)者,不應(yīng)超過(guò)10%,若有可見(jiàn)沉淀,振搖時(shí)應(yīng)容易分散均勻。

    混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管內(nèi)注射;乳狀液型注射液不得有相分離現(xiàn)象,不得用于椎管注射。靜脈用乳狀液型注射液中90%的乳滴粒徑應(yīng)在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴。

    2、注射劑所用的原輔料嚴(yán)格控制。

    注射劑所用溶劑必須安全無(wú)害,并不得影響療效和藥品質(zhì)量,一般分為水性溶劑和非水性溶劑。

    3、可加入適宜的附加劑。

    4、注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋)、預(yù)裝式注射器等。

    應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。

    容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞應(yīng)有足夠的彈性和穩(wěn)定性,其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。除另有規(guī)定外,容器應(yīng)足夠透明,以便內(nèi)容物的檢視。

    5、在注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)盡可能縮短配制時(shí)間,防止微生物與熱原的污染及藥物變質(zhì)。

    6、不大于50ml的注射劑,應(yīng)適當(dāng)增加裝量。

    多劑量包裝的注射劑,每一容器的裝量一般不得超過(guò)10次注射量;制備注射用凍干制劑時(shí),分裝后應(yīng)及時(shí)冷凍干燥。

    7、注射劑熔封或嚴(yán)封后,一般應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選用適宜的方法滅菌,必須保證制成品無(wú)菌。注射劑在滅菌時(shí)或滅菌后,應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。

    8、除另有規(guī)定外,注射劑應(yīng)避光貯存。

    9、注射劑的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)明其中所用輔料的名稱(chēng),如有抑菌劑還應(yīng)標(biāo)明抑菌劑的種類(lèi)及濃度;注射用無(wú)菌粉末應(yīng)標(biāo)明配制溶液所用的溶劑的種類(lèi),必要時(shí)還應(yīng)標(biāo)注溶劑量。

    10、除另有規(guī)定外,制備中藥注射劑的飲片等原料應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取、純化、制成半成品、成品,并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制。

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