顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復(fù)習(xí)之用，不得用于商業(yè)用途

（二十七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定

一、總則

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)，合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

二、藥事管理組織

藥事管理委員會(huì)的組成及職責(zé)

（一）藥事管理委員會(huì)的組成：

藥事管理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任副主任委員。

（二）藥事管理委員會(huì)的職責(zé)：

(1)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。

(2)確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)。

(3)審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)。

(4)建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評(píng)審專家?guī)旖M成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作。

(5)定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織專家評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見。

(6)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

(7)組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督，指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。

三、藥學(xué)部門

1.藥學(xué)管理工作模式

藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式。

2.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

(1)三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。

(2)二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)專科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。

(3)一級(jí)醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。

3.工作記錄和檢驗(yàn)記錄

(1)藥學(xué)部門應(yīng)建立健全藥事工作相關(guān)的各項(xiàng)工作制度和技術(shù)操作規(guī)程。

(2)各項(xiàng)工作記錄和檢驗(yàn)記錄(原始記錄、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論)必須完整。

(3)工作記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書寫清楚，并經(jīng)復(fù)核簽字后存檔。

四、藥物臨床應(yīng)用管理

1.藥物臨床應(yīng)用的原則

醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時(shí)必須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

2.臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍：

(1)臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)。

(2)對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測，指導(dǎo)合理用藥。

(3)收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。

3.臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)

（一）資質(zhì)

臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并按《預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定》和《臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定取得中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員擔(dān)任。

（二）主要職責(zé)

（1）深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見；

（2）參與查房和會(huì)診，參與危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議；

（3）進(jìn)行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；

（4）指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作；

（5）協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察、收集。整理，分析，反饋藥物安全信息；

（6）提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)；

（7）結(jié)合臨床用藥，開展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。

4.不良反應(yīng)和藥物濫用的報(bào)告規(guī)定

(1)醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀察記錄的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

(2)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品違反治療原則，應(yīng)拒絕調(diào)配;發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生行政部門或其他有關(guān)部門。

五、藥品供應(yīng)與管理

1.藥品采購的規(guī)定

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購實(shí)行集中管理，要實(shí)行公開招標(biāo)采購，議價(jià)采購或參加集中招標(biāo)采購。

(2)藥學(xué)部門要制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。(3)藥學(xué)部門對(duì)購入藥品質(zhì)量有疑義時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托國家認(rèn)定資格的藥檢部門進(jìn)行抽檢。

2.藥品、保管養(yǎng)護(hù)的規(guī)定：

(1)藥學(xué)部門應(yīng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對(duì)貯存藥品進(jìn)行抽檢。

(2)藥品倉庫應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲，防鼠等適宜的倉儲(chǔ)條件，保證藥品質(zhì)量。

(3)化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存，分類定位，整齊存放，易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉庫，單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。

(4)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并監(jiān)督使用。

(5)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止變質(zhì)失效。過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

六、調(diào)劑管理

處方調(diào)劑操作

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑，處方管理制度，認(rèn)真審查和核對(duì)，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無誤。發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項(xiàng)，對(duì)處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌，超劑量的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。

七、藥學(xué)研究管理

藥學(xué)研究工作的內(nèi)容

（1）開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究。圍繞合理用藥，新藥開發(fā)進(jìn)行藥效學(xué)，藥物動(dòng)力學(xué)，生物利用度以及藥物安全性等研究;結(jié)合臨床需要開展化學(xué)藥品和中成藥新制劑，新劑型的研究。

（2）運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評(píng)估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源。

（3）開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)管理制度，不斷提高管理水平。

（4）開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)。