顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—化學(xué)藥品和生物制品說明書

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復(fù)習(xí)之用，不得用于商業(yè)用途

（三十二）化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則

說明書主要內(nèi)容書寫要求

藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求

1.藥品名稱

按下列順序列出：

(1)通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致。藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

(2)商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

(3)英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

(4)漢語拼音。

2.功能主治/適應(yīng)證

應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

3.規(guī)格

（1）指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。

（2）表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。

4.用法用量

(1)應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

(2)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

(3)用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細(xì)說明。

5.不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

6.禁忌

應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

7.注意事項

(1)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)。

(2)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)。

(3)用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

(4)濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

8.藥物相互作用

(1)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

(2)未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

9.貯藏

（1）具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處(不超過20℃)保存。

（2）生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。

10.藥物過量

（1）詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

（2）未進(jìn)行改實驗且無可靠參考文獻(xiàn)，應(yīng)予說明。

10.包裝的書寫要求

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。