顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—基本藥物目錄管理

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—基本藥物目錄管理

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復(fù)習(xí)之用，不得用于商業(yè)用途。

（十二）國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

遴選調(diào)整管理機(jī)制

1.國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)

國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

2.國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理

（1）國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

（2）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。委員會(huì)由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。

3.列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件

（1）國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

（2）化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

4.不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍

（1）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

（2）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；

（3）非臨床治療首選的；

（4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

（5）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

（6）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

5.從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（3）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；