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11月1日 19:30-21:00 俞慶東
詳情11月1日 19:30-20:30 程 牧
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即測定藥品風險發(fā)生的概率及其損失程度。對風險識別所獲取的風險因素、風險程度、風險性質等數(shù)據(jù)、運用概率論及數(shù)理統(tǒng)計等方法對風險進行描述、估計,為風險管理提供決策依據(jù)。
(1)廣泛可接受區(qū): 風險可接受,不需要主動采取風險控制措施。
(2)合理可行降低區(qū): 可采取風險控制,使風險降低到合理可行的低水平,即可使收益超過風險,達到靠近可接受水平。
(3)不容許區(qū): 一定要采取風險控制。
常用的風險評估工具:
1.一般的常用統(tǒng)計工具
用于收集或組織數(shù)據(jù)、構建項目管理等,包括:流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等。
2.風險排列和過濾
是將風險因素進行排列和比較,對每種風險因素做多重的定量和定性的評價,權重因素并確定風險得分。
風險評價可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分類和簡單的矩陣。
3. 事先危害分析(PHA)
PHA用于在事情發(fā)生前應用經(jīng)驗和知識對危害和失敗進行分析以確定將來可能發(fā)生的危害或失敗。
基于在給定的條件下對風險矩陣的開發(fā),包括:
嚴重性的定義和排列:嚴重,主要,次要,可忽略;
發(fā)生頻次(可能性)的定義和排列:頻繁,可能,偶爾,罕見;
風險的水平和定義:
高:此風險必須降低;
中:此風險必須適當?shù)亟档椭帘M可能低;
低:考慮收益和支出,降低至盡可能低;
微?。和ǔ?梢越邮艿娘L險。
4.失敗模式效果分析(FMEA)
評估潛在的失敗模式和因此對產(chǎn)品性能或結果產(chǎn)生的影響。一旦失敗模式被確定,可應用風險降低來消除、減少或控制潛在的失敗。FMEA工具依賴于對產(chǎn)品和流程的深入了解,針對每種失敗模式確定相應的風險得分。
嚴重性×可能性×可測定性=風險得分
5.危害分析及主要控制點(HACCP)
共有7步,該工具的應用需基于對過程或產(chǎn)品有深刻的理解。
a) 列出過程每一步的潛在危害,進行危害分析和控制;
b) 確定主要控制點(CCP);
c) 對主要控制點建立可接受限度;
d) 對主要控制點建立監(jiān)測系統(tǒng);
e) 確定出現(xiàn)偏差時的正確行動;
f) 建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行;
g) 確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。
HACCP用于產(chǎn)品的物理、化學性質等危害分析,只有對產(chǎn)品及過程有全面的了解和認識時方可正確地確定控制點,其輸出結果可推廣用于不同的產(chǎn)品生命周期階段。
6.過失樹分析(FTA)
FAT是鑒別假設可能會發(fā)生過失的原因分析方法。
FAT結合過失產(chǎn)生原因的多種可能假設,基于對過程的認識做出正確的判斷。
FTA用于建立發(fā)現(xiàn)過失產(chǎn)生原因的路徑,是評估復雜過程中多種因素分析的有效工具。
11月1日 19:30-21:00 俞慶東
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