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    四川:中藥配方顆粒管理實施細則征求意見

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    各有關(guān)單位:

    為落實國家藥監(jiān)局等四委局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》要求,結(jié)合四川實際,我局起草了《四川省中藥配方顆粒管理實施細則(征求意見稿)》(見附件),現(xiàn)公開征求修改意見。如有意見建議,請于91日前書面反饋我局藥品注冊管理處。

    附件:《四川省中藥配方顆粒管理實施細則(征求意見稿)》

    四川省藥品監(jiān)督管理局

    2021818

    [聯(lián)系電話:028-86786021,聯(lián)系地址:成都市青羊區(qū)銀絲街16號光大金融中心大廈四川省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處(郵編:610017]

    附件:四川省川藥監(jiān)發(fā)〔202186號(附件)中藥配方顆粒管理實施細則0816(征求意見修改版)

    四川省中藥配方顆粒管理實施細則

    (征求意見稿)

    第一章總則

    第一條為加強我省中藥配方顆粒的管理,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《四川省中醫(yī)藥條例》等規(guī)定,落實國家藥監(jiān)局等四委局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號),結(jié)合四川實際,制定本細則。

    第二條中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后,供患者沖服使用。

    第三條在四川省內(nèi)從事中藥配方顆粒研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理活動,適用本細則。

    第四條企業(yè)應(yīng)基于自身市場競爭優(yōu)勢,并結(jié)合我省中藥材資源優(yōu)勢及產(chǎn)區(qū)分布情況,因地制宜發(fā)展中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)。支持企業(yè)開展中藥配方顆粒研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)技術(shù)改造提升,加強中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理的新工具、新標準、新方法的研究和探索,培育打造龍頭企業(yè)和優(yōu)勢品種,進一步推動我省中藥飲片行業(yè)資源合理配置、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

    第五條在四川省內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒,應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標準。無國家藥品標準的,應(yīng)當(dāng)符合四川省藥品標準。

    中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施之日起,同品種四川省藥品標準即行廢止。

    第六條支持鼓勵科研單位或生產(chǎn)企業(yè)參與配方顆粒應(yīng)用研究,持續(xù)提升中藥配方顆粒質(zhì)量。

    中藥配方顆粒品種研究、省標申報應(yīng)符合《國家藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》《四川省中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作程序及申報資料要求(試行)》等。

    第七條中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇,其生產(chǎn)、銷售和使用應(yīng)遵守中藥飲片監(jiān)督管理的法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定。

    第二章品種備案管理

    第八條中藥配方顆粒品種備案,是指中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)(下簡稱生產(chǎn)企業(yè))依照程序和要求,提交表明其生產(chǎn)的品種質(zhì)量可控性的研究資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料存檔備查的過程。

    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所提交備案材料真實性、完整性、可溯源性負責(zé)。

    第九條品種備案實行全程網(wǎng)上辦理。四川省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)完成品種研究后,登錄國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)(下簡稱業(yè)務(wù)系統(tǒng))上傳申報材料,向四川省藥品監(jiān)督管理局(下簡稱省藥監(jiān)局)提起備案申請。

    省藥監(jiān)局制定相關(guān)備案辦事程序及要求,并在其政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布,指導(dǎo)品種規(guī)范備案。

    第十條省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自備案完成之日起5個工作日內(nèi),通過業(yè)務(wù)系統(tǒng)向社會公開備案信息,供社會公眾及管理部門查詢利用。

    公開的備案信息包括:中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、備案時間、備案號,中藥材及中藥飲片基原、質(zhì)量標準,輔料及包裝材料的種類、生產(chǎn)企業(yè)等。

    第十一條已備案的品種,無正當(dāng)理由不得隨意改變生產(chǎn)場地、制備方法、關(guān)鍵質(zhì)控參數(shù)等。如確需變更的,應(yīng)當(dāng)參照《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等,在完成相應(yīng)研究后,通過業(yè)務(wù)系統(tǒng)重新申報備案,原備案號取消,并獲得新的備案號。

    第十二條四川省中藥配方顆粒品種備案號格式為:2位省級區(qū)位代碼+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。

    第三章生產(chǎn)管理

    第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照省藥監(jiān)局公布的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可申請程序及要求,取得《藥品生產(chǎn)許可證》,并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。

    第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力,并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。

    第十五條生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的相關(guān)義務(wù),實施生產(chǎn)全過程管理,建立追溯體系,逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追,加強風(fēng)險管理。

    第十六條生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材,應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》、其它國家標準或四川省中藥材標準規(guī)定。應(yīng)固定基原、采收時間、產(chǎn)地加工方法、藥用部位等并應(yīng)有選擇依據(jù)。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植、養(yǎng)殖基地的中藥材,提倡使用道地藥材。

    第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。所用中藥飲片應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》或四川省中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定。企業(yè)應(yīng)結(jié)合中藥材實際質(zhì)量情況和工藝控制水平制定企業(yè)內(nèi)控標準及關(guān)鍵控制指標。

    第十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中藥配方顆粒的特性、工藝等因素,對廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多品種共線生產(chǎn)開展風(fēng)險評估,并采取有效的風(fēng)險控制措施,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

    第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)附錄的要求,建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,按照備案的生產(chǎn)工藝、標準組織生產(chǎn),保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法規(guī)要求。

    第二十條中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢渣必須經(jīng)過銷毀等處理措施,避免再次流入市場。

    第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立品種上市后質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測和評價體系,對品種臨床使用的安全有效和質(zhì)量可控性進行持續(xù)監(jiān)測和評價。

    第二十二條生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)中藥配方顆粒存在質(zhì)量缺陷或者其他問題,可能危害人體健康的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)停止使用并進行召回。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的中藥配方顆粒采取補救、無害化處理、銷毀等措施,并將中藥配方顆粒召回和處理情況向省藥監(jiān)局報告。

    第四章流通使用管理

    第二十三條省外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒,擬進入四川省醫(yī)療機構(gòu)使用的,應(yīng)到省藥監(jiān)局辦理銷售備案。

    省藥監(jiān)局制定相關(guān)備案辦事程序及要求,并在其政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布,指導(dǎo)品種規(guī)范備案。

    第二十四條省藥監(jiān)局對銷售備案的企業(yè)及品種,及時在其政務(wù)網(wǎng)站公布,供社會公眾及管理部門查詢利用。

    第二十五條中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售,一般應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送,也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送,配送過程參照執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定。受托配送經(jīng)營企業(yè)不得再委托配送。

    第二十六條納入四川省醫(yī)保支付范圍的中藥配方顆粒,應(yīng)當(dāng)獲得國家醫(yī)保代碼并通過四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價格監(jiān)管平臺掛網(wǎng)采購、網(wǎng)上交易,不得網(wǎng)下交易,不得采購未經(jīng)省藥監(jiān)局備案的中藥配方顆粒。

    中藥配方顆粒招標采購、醫(yī)保支付范圍等由省醫(yī)保局制定并公布。

    第二十七條省中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理使用中藥配方顆粒,保證中藥飲片在醫(yī)療機構(gòu)使用中的主體地位,并納入相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)審評指標。

    第二十八條醫(yī)療機構(gòu)購進中藥配方顆粒,應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收及保管制度,嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護等相關(guān)規(guī)定,保證中藥配方顆粒質(zhì)量。

    第二十九條中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣,有效防止差錯、污染及交叉污染。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。處方調(diào)劑管理應(yīng)執(zhí)行省中醫(yī)藥管理局制訂的管理規(guī)定。

    第三十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全中藥配方顆粒的不良反應(yīng)監(jiān)測制度,及時按規(guī)定在安全性風(fēng)險控制方面采取有效措施,確保臨床用藥安全。

    第三十一條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的中藥配方顆粒存在質(zhì)量缺陷或其他可能影響人體健康的問題,應(yīng)當(dāng)立即停止使用,通知其生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)實施召回的,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。

    第五章監(jiān)督管理

    第三十二條中藥配方顆粒監(jiān)督管理各相關(guān)部門,發(fā)現(xiàn)存在網(wǎng)下交易、采購未經(jīng)備案品種等違法違規(guī)行為時,在依法、依職責(zé)做好查處的同時,應(yīng)建立聯(lián)動協(xié)調(diào)、工作會商、信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等工作機制,形成監(jiān)管合力。

    第三十三條省藥監(jiān)局加強本省生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,可根據(jù)需要對供應(yīng)商中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查。

    各市縣市場監(jiān)督管理局加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方顆粒監(jiān)督管理,可基于風(fēng)險開展監(jiān)督抽檢。

    第三十四條存在下列情形之一的,由省藥監(jiān)局取消備案,并向社會公布:

    (一)備案時提供虛假資料或采取其它欺騙手段的;

    (二)經(jīng)上市后評價,臨床應(yīng)用風(fēng)險大于臨床獲益;

    (三)生產(chǎn)企業(yè)不具有相應(yīng)生產(chǎn)條件或生產(chǎn)許可證被依法注銷、撤銷、吊銷的;

    (四)生產(chǎn)企業(yè)申請取消備案的;

    (五)未按照藥品監(jiān)督管理部門要求在規(guī)定時限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無合理理由;

    (六)其他依法依規(guī)應(yīng)當(dāng)取消備案的情形。

    第三十五條省醫(yī)保局應(yīng)加強對我省中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查,依法依規(guī)對違規(guī)支付行為進行處理。

    第三十六條衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用監(jiān)管。

    第六章附則

    第三十七條中藥配方顆粒管理國家另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

    第三十八條涉及醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的,除按照本辦法的規(guī)定辦理外,還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

    第三十九條本細則由四川省藥監(jiān)局、四川省經(jīng)濟和信息化廳、四川省衛(wèi)生健康委、四川省醫(yī)保局和四川省中醫(yī)藥管理局根據(jù)職責(zé)分工進行解釋。

    第四十條本細則自2021111日起實施。

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