國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知

國衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕847號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委：

為推動落實《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號），進一步加強孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監(jiān)督管理，提高出生缺陷防治服務能力和質量，維護群眾健康權益，現(xiàn)就有關要求通知如下。

一、明確責任主體，健全以產前診斷機構為核心的服務網絡

產前診斷機構是孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷全程服務的責任主體，負責確定產前篩查與診斷方案、檢測前咨詢、檢測申請、臨床報告出具、后續(xù)咨詢、產前診斷以及妊娠結局隨訪等臨床服務。申請開展采血等相關服務的產前篩查機構，須與產前診斷機構建立合作關系，在其指導下配合做好檢測前咨詢、標本采集、妊娠結局隨訪等工作。醫(yī)學檢驗實驗室受產前診斷機構委托，提供實驗室檢測并對檢測結果的客觀性、真實性負責。鼓勵產前診斷機構加強能力建設，獨立開展相關實驗室檢測。

二、嚴格機構準入，加強信息公示

申請開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷的醫(yī)療機構應當具備法定的機構、人員資質及符合要求的設備、試劑。產前診斷機構及與其合作的產前篩查機構、醫(yī)學檢驗實驗室應當簽訂合作協(xié)議，在開展合作之日起15個工作日內，由產前診斷機構報省級衛(wèi)生健康行政部門并主動公示。各地要及時將收到的產前診斷機構、產前篩查機構和醫(yī)學檢驗實驗室名單在衛(wèi)生健康行政部門官網上公示，并通過APP、微信公眾號等途徑向社會告知，引導群眾到有資質的醫(yī)療機構接受服務。

三、加強知情告知，維護孕婦權益

各地要在《孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術規(guī)范》提供的參考模板基礎上，形成本省（區(qū)、市）統(tǒng)一的知情同意書、檢測申請單、臨床報告單。醫(yī)療機構要遵循醫(yī)學倫理學原則，尊重孕婦知情權和選擇權，做好檢測前咨詢及知情同意。要將知情同意書的內容逐條、全面、準確、嚴謹地向孕婦及其家屬進行說明和解釋，包括該檢測的目標疾病、適用人群、慎用人群、不適用人群、技術局限、檢測風險及其他篩查與診斷方案等。要科學告知該檢測為篩查技術，存在一定的假陽性率和假陰性率，不能替代介入性產前診斷等重要信息，不得夸大技術效果、擅自擴大適用范圍和誤導宣傳，不得向孕婦推薦未經藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的相關檢測設備、試劑等。孕婦或其家屬簽署知情同意書后，方可填寫檢測申請單。

四、規(guī)范全程服務，加強質量控制

各醫(yī)療機構要各盡其責，規(guī)范開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷全程服務。產前篩查機構要及時將標本送至合作的產前診斷機構，由產前診斷機構安排后續(xù)檢測。產前診斷機構要在綜合評估檢測信息、檢測結果及其他相關檢驗和醫(yī)學影像檢查結果的基礎上，向孕婦出具臨床報告并提供后續(xù)咨詢及處置。產前篩查機構及其他不具備產前診斷技術服務資質的醫(yī)療機構不得出具臨床報告。醫(yī)學檢驗實驗室向產前診斷機構提供檢測結果和技術支持，要嚴格室內質量控制，接受省級以上衛(wèi)生健康行政部門組織開展的室間質量評價和監(jiān)督檢查。加強信息安全管理，嚴格保護孕婦隱私。

五、加強監(jiān)督檢查，嚴格行業(yè)監(jiān)管

各級衛(wèi)生健康行政部門要嚴格孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷的行業(yè)監(jiān)管，切實加強資質審查和日常監(jiān)督檢查。對不具備相應資質和條件、服務不規(guī)范、存在嚴重質量問題或安全隱患的醫(yī)療機構，應當責令其暫停有關服務，限期整改。對非醫(yī)療機構和非醫(yī)務人員開展標本采集、檢測的，不具備資質擅自出具臨床報告的，以及夸大宣傳、擅自擴大技術適用范圍或推薦未經藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的設備、試劑的，依據《母嬰保健法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《產前診斷技術管理辦法》等法律法規(guī)的有關規(guī)定進行處理。要充分發(fā)揮行業(yè)自律、群眾和社會監(jiān)督作用，加強對失信行為的記錄、公示和預警，及時向社會通報違法違規(guī)機構和行為。

六、強化責任意識，積極防范化解社會風險

各地要強化醫(yī)療安全和風險意識，加強本業(yè)務領域的矛盾糾紛排查和風險防控預警，完善風險防范措施，加強監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和研究解決存在的突出問題，消除安全隱患，防范和化解社會風險。本著對群眾合法權益高度負責的態(tài)度，按照“屬地管理、分級負責，誰主管、誰負責，依法、及時、就地解決問題與疏導教育相結合”的工作原則，及時妥善處理矛盾糾紛，積極回應群眾訴求，維護群眾合法權益。