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國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕481號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委:
為貫徹落實(shí)《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2019〕12號(hào))要求,提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)真菌病診療能力及抗真菌藥物臨床應(yīng)用管理水平,我委決定建立全國(guó)真菌病監(jiān)測(cè)網(wǎng)(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)網(wǎng))。委托中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)網(wǎng)的總體規(guī)劃設(shè)計(jì)和日常運(yùn)行管理工作。在建立全國(guó)真菌病監(jiān)測(cè)網(wǎng)的同時(shí),有條件的地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)逐步開展相應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
現(xiàn)將全國(guó)真菌病監(jiān)測(cè)網(wǎng)方案(2019版,見附件1)印發(fā)給你們。請(qǐng)按照方案要求,于2019年6月30日前遴選出轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),填寫《全國(guó)真菌病監(jiān)測(cè)網(wǎng)監(jiān)測(cè)單位情況信息表》(見附件2)并報(bào)送至指定郵箱。在確定監(jiān)測(cè)網(wǎng)監(jiān)測(cè)單位后,監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)入選的監(jiān)測(cè)單位按照方案和工作安排開展監(jiān)測(cè)網(wǎng)有關(guān)工作。
聯(lián)系人:醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療管理處王曼莉
電話:010-68792733
郵箱:YLGLC NHC.GOV.CN
附件1:全國(guó)真菌病監(jiān)測(cè)網(wǎng)方案(2019版)
全國(guó)真菌病監(jiān)測(cè)網(wǎng)(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)網(wǎng))是由符合一定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的國(guó)家級(jí)真菌病監(jiān)測(cè)網(wǎng)。
一、監(jiān)測(cè)網(wǎng)構(gòu)成
監(jiān)測(cè)網(wǎng)采用分級(jí)運(yùn)行管理機(jī)制,包括國(guó)家中心、省級(jí)中心和監(jiān)測(cè)單位。國(guó)家中心及省級(jí)中心可設(shè)立專門部門,負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量管理、能力建設(shè)等工作;監(jiān)測(cè)單位應(yīng)當(dāng)指定專門部門和專兼職人員負(fù)責(zé)上述工作。
(一)國(guó)家中心:國(guó)家衛(wèi)生健康委指定中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院為監(jiān)測(cè)網(wǎng)國(guó)家中心,負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)網(wǎng)的總體規(guī)劃設(shè)計(jì)和日常運(yùn)行管理工作。國(guó)家中心設(shè)立監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家委員會(huì),負(fù)責(zé)審議年度監(jiān)測(cè)技術(shù)方案,并提供監(jiān)測(cè)運(yùn)行指導(dǎo)。
(二)省級(jí)中心:各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門從監(jiān)測(cè)單位中遴選1所醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)網(wǎng)省級(jí)中心。省級(jí)中心在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測(cè)網(wǎng)的組織管理和日常工作。
(三)監(jiān)測(cè)單位:各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)遴選本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測(cè)單位。監(jiān)測(cè)單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件:
1.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu);
2.臨床微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的真菌實(shí)驗(yàn)區(qū)域、完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、熟練應(yīng)用WHONET軟件的專職真菌檢驗(yàn)技術(shù)人員;
3.具備開展真菌形態(tài)學(xué)檢測(cè)、分離培養(yǎng)、菌種鑒定、藥物敏感性試驗(yàn)、血清學(xué)檢測(cè)和臨床菌種保留的技術(shù)能力。
二、工作內(nèi)容
(一)對(duì)我國(guó)真菌病的病原譜、耐藥性,以及特殊、限制級(jí)抗真菌藥物臨床應(yīng)用情況,開展定期監(jiān)測(cè);
(二)針對(duì)高危病原真菌及真菌病區(qū)域性暴發(fā),開展實(shí)時(shí)主動(dòng)監(jiān)測(cè),進(jìn)行預(yù)警與防控;
(三)組織開展真菌致病性與致病機(jī)制、耐藥性與耐藥機(jī)制,以及傳播與流行病學(xué)研究;
(四)組織開展我國(guó)臨床真菌感染與耐藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)研究,并提出遏制病原耐藥及傳播的意見建議;
(五)組織制訂真菌病診療與防控技術(shù)規(guī)范,做好臨床真菌實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制,推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室同質(zhì)化發(fā)展等工作。
三、標(biāo)本采集與檢定
監(jiān)測(cè)網(wǎng)的目標(biāo)病原是從臨床標(biāo)本中分離的、有臨床意義的真菌,包括所有淺部及侵襲性感染分離的真菌。重點(diǎn)關(guān)注血液、靜脈導(dǎo)管、腦脊液、胸腹水、關(guān)節(jié)液、組織、膿腫、傷口分泌物、肺泡灌洗液等合格樣本分離的致病性真菌。同時(shí),接受呼吸道標(biāo)本、生殖道標(biāo)本、拭子、尿液、糞便等來(lái)源且具有臨床意義的真菌。監(jiān)測(cè)網(wǎng)的各監(jiān)測(cè)單位需將檢出的真菌菌株,在-20℃以下保存至少1年,以備復(fù)核。
目標(biāo)真菌的鑒定需采用專業(yè)認(rèn)可的鑒定系統(tǒng)或手工方法進(jìn)行,盡可能鑒定到種??咕幬锩舾行栽囼?yàn)需根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或儀器制造商建議規(guī)范開展。可采用手工法、儀器法,報(bào)告抑菌圈直徑(mm)、最小抑菌濃度(MIC值,mg/L)。針對(duì)侵襲性真菌感染,目標(biāo)藥物包括唑類(如氟康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑等)、棘白菌素類(如卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈等)、兩性霉素B、氟胞嘧啶等。
四、數(shù)據(jù)收集與上報(bào)
各監(jiān)測(cè)單位通過(guò)網(wǎng)絡(luò)形式每季度按時(shí)上報(bào)數(shù)據(jù)到國(guó)家監(jiān)測(cè)網(wǎng)門戶網(wǎng)站,需上報(bào)數(shù)據(jù)內(nèi)容至少包括:患者唯一標(biāo)識(shí)(如病案號(hào))、性別、年齡、門急診/住院、科室類型、基礎(chǔ)疾病及臨床診斷、標(biāo)本類型、實(shí)驗(yàn)室樣本編號(hào)、標(biāo)本日期、鑒定結(jié)果、鑒定方法及生產(chǎn)廠家、藥敏結(jié)果、藥敏方法及生產(chǎn)廠家、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、抗菌藥物使用情況等。
國(guó)家中心負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的分析與反饋,每年發(fā)布《全國(guó)真菌病監(jiān)測(cè)報(bào)告》,提供我國(guó)真菌病病原譜、耐藥性及變化趨勢(shì)等數(shù)據(jù)。
五、質(zhì)量管理
國(guó)家中心設(shè)立的質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)審核各監(jiān)測(cè)單位上報(bào)的日常質(zhì)量控制及監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。對(duì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常的監(jiān)測(cè)單位,將收集監(jiān)測(cè)菌株進(jìn)行復(fù)核鑒定及藥物敏感性測(cè)定,并反饋質(zhì)量控制結(jié)果。質(zhì)量管理部門每年定期向監(jiān)測(cè)單位發(fā)放質(zhì)控樣品,以確保監(jiān)測(cè)單位日常真菌檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。
六、特殊情況處理
當(dāng)監(jiān)測(cè)單位在常規(guī)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可疑高危致病菌(如粗球孢子菌、組織胞漿菌等)、多重耐藥或全耐藥的“超級(jí)真菌”時(shí),需將信息實(shí)時(shí)上報(bào)至國(guó)家中心,并聯(lián)系確認(rèn)。對(duì)多重耐藥或全耐藥的“超級(jí)真菌”,國(guó)家中心收集菌種,組織鑒定及藥物敏感性試驗(yàn)復(fù)核。對(duì)可疑高危致病菌,國(guó)家中心按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定,將菌株轉(zhuǎn)移至符合相關(guān)生物安全級(jí)別要求的實(shí)驗(yàn)室,進(jìn)一步復(fù)核確證,復(fù)核結(jié)果及時(shí)反饋監(jiān)測(cè)單位。
聯(lián)系人:中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院徐英春、馬小軍
電話:010-69159766
附件2全國(guó)真菌病監(jiān)測(cè)網(wǎng)監(jiān)測(cè)單位情況信息表
一、單位基本情況
1. 單位名稱 | |
2. 單位地址 | |
3. 醫(yī)院等級(jí) | |
4. 填表聯(lián)系人姓名 | |
5. 填表聯(lián)系人手機(jī) | |
6. 是否為省級(jí)中心 |
二、實(shí)驗(yàn)室基本情況
類別 | 內(nèi)容 | 勾選 | |
一、真菌實(shí)驗(yàn)室條件 | 1.1有獨(dú)立真菌工作區(qū)域 | 有 | |
無(wú) | |||
1.2有獨(dú)立真菌檢測(cè)安全柜 | 有 | ||
無(wú) | |||
1.3有獨(dú)立真菌培養(yǎng)孵箱 | 28度孵箱 | ||
35度孵箱 | |||
無(wú) | |||
1.4有臨床微生物真菌亞專業(yè) | 有 | ||
無(wú) | |||
二、真菌技術(shù)人員 | 2.1獨(dú)立從事真菌檢測(cè)工作的人數(shù)/實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù) | <20% | |
20-40% | |||
40-60% | |||
60-80% | |||
80-100% | |||
三、2018年度 真菌檢測(cè)量 |
3.1真菌涂片送檢量 /醫(yī)院床位數(shù) |
<0.3 | |
0.3-1.0 | |||
1.0-2.0 | |||
2.0-3.7 | |||
>3.7 | |||
3.2真菌培養(yǎng)送檢量 /醫(yī)院床位數(shù) |
<0.2 | ||
0.2-0.9 | |||
0.9-2.1 | |||
2.1-5.6 | |||
>5.6 | |||
3.3真菌藥敏送檢量 /醫(yī)院床位數(shù) |
不開展 | ||
<0.1 | |||
0.1-0.2 | |||
0.2-0.5 | |||
>0.5 | |||
3.4真菌血清送檢量 /醫(yī)院床位數(shù) |
<0.1 | ||
0.1-0.8 | |||
0.8-1.5 | |||
1.5-3.5 | |||
>3.5 | |||
四、真菌檢測(cè)項(xiàng)目 (僅限院內(nèi)開展) |
4.1酵母菌鑒定 | 顯色培養(yǎng)基 | |
全自動(dòng)鑒定儀 | |||
飛行時(shí)間質(zhì)譜 | |||
半自動(dòng)鑒定試劑盒 | |||
手工生化實(shí)驗(yàn) | |||
測(cè)序 | |||
不開展 | |||
4.2絲狀真菌鑒定 | 形態(tài)學(xué) | ||
飛行時(shí)間質(zhì)譜 | |||
測(cè)序 | |||
不開展 | |||
4.3酵母菌藥敏試驗(yàn) | ATB Fungus 3 | ||
紙片法 | |||
Yeast One | |||
濃度梯度法(E test) | |||
不開展 | |||
4.4絲狀真菌藥敏試驗(yàn) | 紙片法 | ||
Yeast One | |||
濃度梯度法(E test) | |||
不開展 | |||
4.5真菌血清學(xué)檢測(cè) | G試驗(yàn) | ||
GM試驗(yàn) | |||
隱球菌抗原 | |||
曲霉抗體 | |||
念珠菌抗原 | |||
念珠菌抗體 | |||
不開展 | |||
4.6真菌涂片鏡檢方法 | 墨汁染色 | ||
乳酸酚棉藍(lán)染色 | |||
KOH濕片法 | |||
六胺銀染色 | |||
真菌熒光染色 | |||
不開展 | |||
五、質(zhì)評(píng)及科研 | 5.1真菌室間質(zhì)評(píng) | 美國(guó)CAP質(zhì)評(píng) | |
衛(wèi)健委質(zhì)評(píng) | |||
省級(jí)質(zhì)評(píng) | |||
市級(jí)質(zhì)評(píng) | |||
其他質(zhì)評(píng) | |||
不參加 | |||
5.2真菌相關(guān)科研 | 是 | ||
否 | |||
5.3酵母菌菌株保留期限 | 不保留 | ||
短期保留(<1個(gè)月) | |||
長(zhǎng)期保留(>1個(gè)月) | |||
5.4絲狀真菌菌株保留期限 | 不保留 | ||
短期保留(<1個(gè)月) | |||
長(zhǎng)期保留(>1個(gè)月) |
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