阿莫西林的青霉素聚合物檢查是什么？為了幫助大家了解，醫(yī)學教育網為大家搜集整理如下：

照分子排阻色譜法（通則0514）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑，玻璃柱內徑1.0～1.4cm，柱長30～40cm，流動相A為pH8.0的0.05mol/L磷酸鹽緩沖液［0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（95：5）］，流動相B為水，流速為每分鐘1.5ml，檢測波長為254nm。量取0.2mg/ml藍色葡聚糖2000溶液100～200μl 注入液相色譜儀，分別以流動相A、B為流動相進行測定，記錄色譜圖。按藍色葡聚糖2000峰計算理論板數均不低于500，拖尾因子均應小于2.0。在兩種流動相系統(tǒng)中藍色葡聚糖2000峰保留時間的比值應在0.93～1.07之間，對照溶液主峰和供試品溶液中聚合物峰與相應色譜系統(tǒng)中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應在0.93～1.07之間。稱取阿莫西林約0.2g置10ml量瓶中，加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解后，用0.3mg/ml的藍色葡聚糖2000溶液稀釋至刻度，搖勻。量取100～200μl注入液相色譜儀，用流動相A進行測定，記錄色譜圖。高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應大于2.0。另以流動相B為流動相，精密量取對照溶液100～200μl，連續(xù)進樣5次，峰面積的相對標準偏差應不大于5.0%。

對照溶液的制備 取青霉素對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

測定法 取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，立即精密量取100～200μl 注入色譜儀，以流動相A為流動相進行測定，記錄色譜圖。另精密量取對照溶液100～200μl 注入色譜儀，以流動相B為流動相，同法測定。按外標法以青霉素峰面積計算，并乘以校正因子0.2，阿莫西林聚合物的量不得過0.15%。

殘留溶劑 精密稱取本品0.25g，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基乙酰胺5ml溶解，密封，作為供試品溶液；精密稱取丙酮和二氯甲烷適量，加N，N-二甲基乙酰胺定量稀釋制成每1ml中約含丙酮40μg和二氯甲烷30μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；初始溫度為40℃，維持4分鐘，再以每分鐘30℃的速率升溫至200℃，維持6分鐘；進樣口溫度為300℃，檢測器溫度為250℃；；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘；取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，丙酮和二氯甲烷的分離度應符合要求。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，二氯甲烷的殘留量不得過0.12%，丙酮的殘留量應符合規(guī)定。

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