涂劑的生產(chǎn)貯藏要求是什么？為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下：

一、涂劑大多為消毒或消炎藥物的甘油溶液，也可用乙醇、植物油等作溶劑。以油為溶劑的應(yīng)無酸敗等變質(zhì)現(xiàn)象，并應(yīng)檢查折光率。

如所用原料藥物為生物制品原液，則其原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種項下的要求。

二、涂劑在貯存時，乳狀液若出現(xiàn)油相與水相分離，經(jīng)振搖后應(yīng)能重新形成乳狀液；混懸液若出現(xiàn)沉淀物，經(jīng)振搖應(yīng)易分散，并具足夠穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準(zhǔn)確。易變質(zhì)的涂劑應(yīng)在臨用前配制。

三、涂劑應(yīng)穩(wěn)定，根據(jù)需要可加入抑菌劑或抗氧劑。除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定。

四、除另有規(guī)定外，應(yīng)避光、密閉貯存。對熱敏感的品種，應(yīng)在2～8℃保存和運(yùn)輸。

五、除另有規(guī)定外，涂劑在啟用后最多可使用4周。

六、涂劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無菌制劑”；產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應(yīng)證下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷（Ⅰ°或淺Ⅱ°）”；注意事項下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。

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