藥品中氯化物的檢查方法是什么?為了幫助大家了解,醫(yī)學教育網為大家搜集整理如下:
藥物的生產過程中,常用到鹽酸或制成鹽酸鹽形式。氯離子對人體無害,但它能反映藥物的純度及生產過程是否正常,因此氯化物常作為信號雜質檢查。
藥物中的微量氯化物在硝酸酸性條件下與硝酸銀反應,生成氯化銀膠體微粒而顯白色渾濁,與一定量的標準氯化鈉溶液在相同條件下產生的氯化銀渾濁程度比較,判定供試品中氯化物是否符合限量規(guī)定。
Cl-+Ag+ → AgCl↓(白)
藥典的檢查方法為:除另有規(guī)定外,取各藥品項下規(guī)定量的供試品,加水溶解使成25ml(溶液如顯堿性,可滴加硝酸使成中性),再加稀硝酸10ml;溶液如不澄清,應濾過;置50ml納氏比色管中,加水使成約40ml,搖勻,即得供試液。另取各藥品項下規(guī)定量的標準氯化鈉溶液,置50ml納氏比色管中,加稀硝酸10ml,加水使成40ml,搖勻,即得對照溶液。于供試溶液與對照溶液中,分別加入硝酸銀試液1.0ml,用水稀釋至50ml,搖勻,在暗處放置5分鐘,同置黑色背景上,從比色管上方向下觀察,比較,即得。
以上檢查方法中,使用的標準氯化鈉溶液每1ml相當于10μg的Cl-.測定條件下,氯化物濃度以50ml中含50——80μg的Cl-為宜,相當于標準氯化鈉溶液5——8ml.此范圍內氯化物所顯渾濁度明顯,便于比較。加硝酸可避免弱酸銀鹽如碳酸銀、磷酸銀及氧化銀沉淀的干擾,且可加速氯化銀沉淀的生成并產生較好的乳濁。酸度以50ml供試溶液中含稀硝酸10ml為宜。
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