乳劑的基本質(zhì)量評(píng)價(jià)要求包括哪些？為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下：

乳劑的給藥途徑不同，其質(zhì)量要求也各不相同，乳劑的基本質(zhì)量評(píng)價(jià)如下。

1. 乳劑的粒徑

乳劑的粒徑大小是衡量乳劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，常用的測(cè)定方法包括：

（1）顯微鏡法：用光學(xué)顯微鏡可測(cè)定粒徑范圍0.2~100 μm的粒子，測(cè)定粒子數(shù)不少于600個(gè)。

（2）庫(kù)爾特計(jì)數(shù)器法：庫(kù)爾特計(jì)數(shù)器可測(cè)定粒徑范圍為0.6~150 μm的粒子和粒度分布。

（3）激光散射法：樣品制備容易，測(cè)定速度快，可測(cè)定0.01~2 μm范圍的粒子，適于靜脈乳劑的測(cè)定。

（4）透射電鏡法：可測(cè)定粒子大小及分布，觀察粒子形態(tài)。測(cè)定的粒子范圍為0.01~20 μm。

2. 分層現(xiàn)象

分層的快慢是衡量乳劑穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。為了在短時(shí)間內(nèi)觀察乳劑的分層，用離心法加速分層將乳劑置于10 cm離心管中以3750 r/min的速度離心5小時(shí)，相當(dāng)于放置一年的自然分層效果。

3.乳滴合并速度

乳滴合并速度符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)規(guī)律，即：

式中，N、N0分別為t和t0時(shí)間的乳滴數(shù)，K為合并速度常數(shù)，t為時(shí)間。測(cè)定隨時(shí)間t變化的乳滴數(shù)N，求出合并速度常數(shù)K，可估算乳滴合并速度，用以評(píng)價(jià)乳劑的穩(wěn)定性。

4. 穩(wěn)定常數(shù)

乳劑離心前后的光密度變化百分率稱為穩(wěn)定常數(shù)，用Ke表示，如下：

式中，A0為未離心乳劑稀釋液的吸光度，A為離心后乳劑稀釋液的吸光度。

測(cè)定時(shí)，取乳劑適量于離心管中，以一定速度離心一定時(shí)間，從離心管底部取出少量乳劑，稀釋后，用比色法在可見光波長(zhǎng)下測(cè)定吸光度A，同法測(cè)定原乳劑稀釋液的吸收光度A0，計(jì)算Ke。離心速度和檢測(cè)波長(zhǎng)的選擇可通過試驗(yàn)確定。Ke值愈小，則乳劑愈穩(wěn)定。

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