任何藥物在投入臨床使用之前都得先進(jìn)性毒理實(shí)驗(yàn)，那么如何設(shè)計(jì)毒理試驗(yàn)?zāi)?？我們一起來看看吧?

所有毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)都必須符合隨機(jī)、對照、重復(fù)三個(gè)基本原則。

（一）隨機(jī)的原則

隨機(jī)化（ randomization）是指在抽樣時(shí)，使總體中每一個(gè)體都有同等的機(jī)會(huì)被抽??；在分配樣本時(shí)，確保樣本中的每一個(gè)體都有同等的機(jī)會(huì)被分入任何一個(gè)組中。隨機(jī)化的目的是使樣本具有極好的代表性，使一切干擾因素分配到各組時(shí)只受純機(jī)遇抽樣誤差的影響，而不受實(shí)驗(yàn)者主觀因素或其他偏性誤差的影響。在進(jìn)行毒理學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，動(dòng)物必須隨機(jī)分組，最常用的方法是完全隨機(jī)或隨機(jī)區(qū)組的方法。完全隨機(jī)即將研究對象隨機(jī)地分配到各個(gè)處理組中，可通過隨機(jī)數(shù)字表或抽簽的方式進(jìn)行。隨機(jī)區(qū)組即將可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的非處理因素均衡地分配到各組，如動(dòng)物體重、性別等，具體做法是將條件相近的實(shí)驗(yàn)對象配成一組（配伍組） ，再將每個(gè)配伍組中的實(shí)驗(yàn)對象隨機(jī)分配到各個(gè)處理組中。隨機(jī)不等于隨便、隨意，在動(dòng)物分組時(shí)若不采用適當(dāng)?shù)碾S機(jī)方法，而是抓取動(dòng)物隨意放在各組，不能排除動(dòng)物機(jī)敏性等因素對選擇動(dòng)物的影響，不能滿足隨機(jī)化的要求。

（二）對照的原則

對照（ contro1）是指在實(shí)驗(yàn)時(shí)針對實(shí)驗(yàn)組設(shè)立的可以對比的組。對照的意義在于通過對照鑒別處理因素與非處理因素的差異及處理因素的效應(yīng)大小，消除和減少隨機(jī)化原則所不能控制的抽樣誤差及實(shí)驗(yàn)者操作熟練程度等所造成的差異。毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)中常用的對照形式有以下幾種。 醫(yī)學(xué)教。育網(wǎng)搜集整理

1. 未處理對照（空白對照） ：即不施加任何處理措施，用于確定實(shí)驗(yàn)對象生物學(xué)特征的本底值，進(jìn)行質(zhì)量控制。

2. 陰性對照：不給要研究的處理因素，但給以其他的實(shí)驗(yàn)因素，以排除這些實(shí)驗(yàn)因素的影響。常用的陰性對照是溶劑/賦形劑對照，以此作為與染毒組比較的基礎(chǔ)。陰性對照除了要研究的因素外，其他處理應(yīng)和實(shí)驗(yàn)組完全相同。對照組與實(shí)驗(yàn)組必須在同時(shí)、同地、同條件下進(jìn)行處理，否則就失去了對照的意義。

3. 陽性對照：用已知的陽性物檢測實(shí)驗(yàn)體系的有效性。陽性對照組的實(shí)驗(yàn)因素與實(shí)驗(yàn)組應(yīng)盡可能一致，如與受試物采用相同的溶劑、染毒途徑及采樣時(shí)間。對于變異較大的實(shí)驗(yàn)，必須設(shè)置陽性對照組。當(dāng)同時(shí)進(jìn)行的陽性對照組不能得到陽性結(jié)果時(shí)，說明此次實(shí)驗(yàn)質(zhì)量有問題，全部數(shù)據(jù)無效，必須重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。有些文獻(xiàn)中，在需要設(shè)置陽性對照組的實(shí)驗(yàn)（如遺傳毒理學(xué)、致畸、致癌和致敏實(shí)驗(yàn)等）中，未設(shè)置陽性對照，或陽性對照的結(jié)果明顯不合理，此時(shí)的實(shí)驗(yàn)結(jié)論是不可信的。

4. 自身對照：同一研究對象自身處理前后互為對照。采用這種對照時(shí)，要求研究因素處理前后的實(shí)驗(yàn)條件必須一致，觀察指標(biāo)應(yīng)是穩(wěn)定的。有些文獻(xiàn)中，在實(shí)驗(yàn)過程中觀察指標(biāo)本身可能有變化的情況下，仍用自身對照，不能說明是非研究因素（如動(dòng)物周齡、季節(jié)等）還是研究因素的作用。 醫(yī)。學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

5. 歷史性對照：同一實(shí)驗(yàn)室過去多次實(shí)驗(yàn)的對照組數(shù)據(jù)組成的歷史對照可用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的控制和保證。過去的研究資料可用于研究結(jié)果的比較，但需注意資料的可比性。

（三）重復(fù)的原則

重復(fù)（ replication）是指實(shí)驗(yàn)組和對照組應(yīng)有一定數(shù)量的重復(fù)觀察結(jié)果。隨機(jī)原則能在很大程度上抵消非處理因素所造成的偏性，但不能全部消除其影響。當(dāng)觀測的結(jié)果具有變異性時(shí)，為了顯示隨機(jī)變量的統(tǒng)計(jì)規(guī)律性，必須有足夠例數(shù)的重復(fù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。重復(fù)的原則大多數(shù)情況下通過各組適宜的樣本量來體現(xiàn)，樣本量越大，越能反映客觀、真實(shí)的情況。樣本量應(yīng)考慮到統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，在保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性的前提下，選擇適宜的樣本量，以控制實(shí)驗(yàn)規(guī)模和成本。

希望對你有幫助！