為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考順利考過考過執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出“注射劑的溶劑/附加劑”知識(shí)點(diǎn)，相關(guān)內(nèi)容：

一、注射用水

1、純化水、注射用水和滅菌注射用水

（1）純化水：原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。不得用于注射劑的配制。

（2）注射用水：純化水經(jīng)蒸餾所制得的水。也稱無(wú)熱原水，可用于注射劑的配制。

（3）滅菌注射用水：注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無(wú)熱原、無(wú)菌的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

2、質(zhì)量要求

注射用水與一般蒸餾水的區(qū)別主要是無(wú)熱原，注射用水必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）和微生物限度的檢查。

3、原水處理

4、蒸餾法制備注射用水

（1）蒸餾水器

①塔式蒸餾水器（很難保證無(wú)熱原，目前不常用）；

②多效蒸餾水器；

③汽壓式蒸餾水器。

（2）注射用水的收集與保存

棄去部分初餾液，檢查合格后方可收集，收集時(shí)應(yīng)防止空氣中灰塵及其他污染物的落入；注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。

（3）注射用水的檢查

生產(chǎn)過程中檢查幾個(gè)主要項(xiàng)目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

二、注射用油

常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等。

注射用大豆油的具體規(guī)定為：

（1）碘值：控制不飽和脂肪酸含量；

（2）酸值：控制游離脂肪酸含量；

（3）皂化值：控制油中游離與結(jié)合脂肪酸含量。

三、其他注射用溶劑

（1）乙醇（可供肌內(nèi)與靜脈注射，濃度不超過10%）；

（2）甘油（可供肌內(nèi)與靜脈注射，濃度一般為1%—50%）；

（3）1，2-丙二醇（可供肌內(nèi)與靜脈注射，常與水制成復(fù)合溶劑，常用濃度為1%—30%）；

（4）聚乙二醇（PEG） 300-400（常作注射溶劑）；

（5）苯甲酸芐酯：脂溶性溶劑；

（6）二甲基乙酰胺（DMA）：中性液體，連續(xù)使用，注意毒性。

四、附加劑

選擇附加劑應(yīng)注意的幾個(gè)問題：

（1）附加劑的溶解性能

如：以水為溶劑的注射劑若需加入抑菌劑，應(yīng)選水溶性抑菌劑，反之也如此。

（2）抗氧劑應(yīng)與注射劑介質(zhì)的極性與pH相適應(yīng)（即脂溶性與水溶性）

如：亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉用于偏酸性液，亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉用于偏堿性液。

（3）抗氧惰性氣體

如：氮?dú)?，堿、酸溶液均可用二氧化碳，也適用偏酸溶液。

（4）附加劑的藥用規(guī)格

如：聚山梨酯 80（吐溫 80）僅可用于肌內(nèi)注射，而泊洛沙姆 188（F68）、磷脂可用于靜脈用注射劑（輸液）。

（5）抑菌劑的使用

只有在必要時(shí)才加入，一般絕大多數(shù)注射劑不需要加抑菌劑；大于5ml的注射劑應(yīng)慎重選擇填加抑菌劑；供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。

（6）注射用附加劑應(yīng)符合藥典或藥政部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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