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(1)批準文號和標準管理
①生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品:須經(jīng)藥食監(jiān)管部門批準,并發(fā)給批準文號;生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。
②實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國藥食監(jiān)管部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
(2)中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省級藥食監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制。