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藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理,最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來,堅(jiān)持預(yù)防為先,發(fā)揮多元主體作用,落實(shí)好各方責(zé)任,形成全鏈條管理,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控起來。
藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大致有以下幾方面特點(diǎn):
①復(fù)雜性:一方面,藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié),受多種因素影響,任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題,都會破壞整個藥品安全鏈;另一方面,藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化,即風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體不只是患者,還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等。
②不可預(yù)見性:由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識水平與人體免疫系統(tǒng)的個體差異,以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn),藥品的風(fēng)險(xiǎn)往往難以預(yù)計(jì)。
③不可避免性。囿于人類對藥品認(rèn)識的局限性,藥品不良反應(yīng)往往會伴隨著治療作用不可避免的發(fā)生,這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用。
分類:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。
藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn),又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”、“固有風(fēng)險(xiǎn)”,是藥品的內(nèi)在屬性,屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn);自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的,由藥品本身所決定的,來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。
藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn),屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”,是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn),存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié);屬于藥品的制造和使用風(fēng)險(xiǎn),主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。
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